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關於羥乙基澱粉的黑框警告

2013年6月24日,美國食品和藥物管理局(FDA)在其官方網站上發表聲明稱,由於羥乙基澱粉可能會增加死亡和出血風險,並導致嚴重的腎損傷,因此FDA對羥乙基澱粉發出黑框警告。

美國食品和藥物管理局向醫生提出以下建議:不要在成人重癥患者(包括敗血癥和重癥監護室患者)中使用羥乙基澱粉(HES) 避免在腎功能不全的患者中使用 壹旦出現腎功能不全,患者應停用羥乙基澱粉。有相關病例顯示,使用羥乙基澱粉90天後,仍有可能需要進行腎臟替代治療、因此,對於使用羥乙基澱粉的所有患者,應持續監測其腎功能至少 90 天。 使用體外循環進行開胸手術的患者應避免使用羥乙基澱粉 壹旦出現凝血功能障礙,應立即停用羥乙基澱粉 在 FDA 發布此聲明的前十天(6 月 14 日),歐洲藥品管理局 (EMA) 建議羥乙基澱粉撤出市場。

美國食品和藥物管理局(FDA)表示,由於有證據表明羥乙基澱粉對某些患者群體的臨床益處大於風險,因此退市裁決不應改變。

在此之前,世界四大臨床期刊中的三本已經披露了羥乙基澱粉的臨床風險,美國食品藥品管理局的立場是基於對這些研究數據的進壹步分析。以下是有關羥乙基澱粉的研究:

《美國醫學會雜誌》:用於擴容復蘇的羥乙基澱粉易增加死亡和腎損傷風險《英國醫學會雜誌》:羥乙基澱粉對敗血癥患者無臨床益處《美國醫學會雜誌》:羥乙基澱粉 130/0.4 對治療嚴重膿毒癥無效

NEJM:使用羥乙基澱粉復蘇的 ICU 患者接受腎臟替代治療的風險更高

此外,科克倫圖書館(壹個神聖的循證醫學數據庫)以及美國和歐洲的重癥醫學會都發表了明確聲明,不建議使用羥乙基澱粉進行液體復蘇治療。

可以說,在失去了Boldt教授這棵大樹之後,各種不利於羥乙基澱粉的研究結果壹壹呈現,並開始引起廣泛關註,而EMA對其做出的除名裁定無疑又是壹次沈重的打擊。這壹次,美國 FDA 對羥乙基澱粉發出黑色警告,讓接連遭受打擊的羥乙基澱粉再難喘息。我不知道這些裁決是否意味著羥乙基澱粉的終結,但我曾就這個問題采訪過 NEJM 文章的作者 Penter 博士。原文摘錄如下:

丁香園:最近,壹些頂級期刊發表了對 HES 不利的研究結果。這是否意味著HES的終結?

Perner 博士:有可能,這取決於實施 EMA 的地理區域。(註:在采訪時,EMA 已經發布了羥乙基澱粉的除名聲明)

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