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開辦醫療器械公司條件

法律分析:醫療器械公司註冊流程如下:

壹、倉庫面積大於15_,辦公室面積大於30_,並按照藥監局的要求布局;

二、帶上名稱預先核準申請書;投資人身份證明;註冊資金、出資比例到工商查名;

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》;

四、到工商局註冊。

擴展資料:

《受理通知書》所需材料:

1、商標局收到註冊申請件後,首先進行形式審查。形式審查主要分三個部分:申請書件的審查、對商標圖樣規格、清晰程序及必要的說明的審查、分類審查(對填報的商品/服務項目的審查)。

2、經審查認為審查手續齊備並按照規定填寫申請文件的,予以受理,確認申請日期、申請號,並發給〈受理通知書〉。

3、壹般受理通知書下發時間是3—6個月左右,受理通知書下發之後商標局官網就會顯示該商標的詳細信息和流程

工商註冊所需材料:

1、全體股東指定代表或者***同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;

2、企業名稱預先核準通知書;

3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;

4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);

6、董事會決議(全體董事簽名);

7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);

8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:

(1)任命書(國有獨資);

(2)委派書(委派單位蓋章);

(3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;

(4)公司董事、監事、經理身份證復印件;

9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;(2014年3月1日新公司法實施後,認繳制企業此文件不再需要)

10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);

11、公司經營範圍中,屬於法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;

12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;

13、本局所發的全套登記表格及其他材料。

法律依據:《醫療器械監督管理條例》 第九條 第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊,應當提交下列資料:

(壹)產品風險分析資料;

(二)產品技術要求;

(三)產品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產品說明書及標簽樣稿;

(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械註冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

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