1、評定標準
檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求。檢查組和派出檢查單位可根據實際檢查情況,參照如下評定標準做出檢查結論和綜合評定結論。 (壹)未發現嚴重缺陷項和主要缺陷項,壹般缺陷項0~9項,可評定為符合要求。 (二)符合以下任壹條件,可評定為不符合要求: 1.嚴重缺陷項1項及以上。 2.未發現嚴重缺陷項,主要缺陷項10項及以上。 3.未發現嚴重缺陷項,主要缺陷項0~9項,且總缺陷項25項及以上。 (三)其余情形,可評定為基本符合要求。2、可判定為嚴重缺陷的項目
(壹)持有人是否建立了藥品安全委員會 (二)持有人是否建立了專門的藥物警戒部門 (三)持有人是否指定了藥物警戒負責人負責本企業藥物警戒體系的運行和維護。 (四)持有人質量管理體系中是否包含對藥物警戒體系及其活動的質量管理要求,是否對藥物警戒體系及其活動進行了質量管理。 (五)是否針對藥物警戒體系及活動制定內審計劃,定期開展內審。 (六)關鍵藥物警戒活動是否有記錄。 (七)持有人是否建立了自主的疑似藥品不良反應信息收集途徑 (八)持有人對各種途徑收集的疑似藥品不良信息是否開展了信號檢測。 (九)是否對檢測出的信號進行了評價。 (十)是否根據省級及以上藥品監督管理部門的要求開展藥品上市後安全性研究。 (十壹)是否根據風險評估結果,對已識別風險、潛在風險采取適當的風險管理措施。 (十二)對藥品不良反應聚集性事件是否進行了調查處置。 根據評定標準,以上12項,有壹項不符合即判定為不符合要求,因此持有人應按照GVP的要求,建立完善的藥物警戒體系,若持有人在藥物警戒體系內審中發現嚴重缺陷項,也應優先進行整改。