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壹、行政許可項目名稱：《藥品經營質量管理規範》（GSP）認證
二、行政許可內容：核發藥品批發企業《藥品經營質量管理規範》證書
三、設定行政許可的法律依據：
1、《中華人民***和國藥品管理法》；
2、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》；
3、《藥品經營質量管理規範》及認證管理辦法。
四、行政許可數量及方式：無數量限制
五、行政許可條件：
（壹）屬於以下情形之壹的藥品經營單位
1、具有企業法人資格的藥品經營企業；
2、非專營藥品的企業法人下屬的藥品經營企業；
3、不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的藥品經營實體。
（二）具有依法領取的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
（三）企業經過內部評審，基本符合GSP及其實施細則規定的條件要求。
（四）在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣藥品問題。
六、申請材料目錄：
資料編號1、《藥品經營質量管理規範認證申請書》；
資料編號2、《藥品經營許可證》和營業執照復印件；
資料編號3、企業實施《藥品經營質量管理規範》情況的自查報告；
資料編號4、企業負責人員和質量管理人員情況表；
資料編號5、企業藥品驗收、養護人員情況表；
資料編號6、企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；
資料編號7、企業所屬藥品經營單位情況表；
資料編號8、企業藥品經營質量管理文件系統目錄；
資料編號9、企業管理組織機構的設置與職能框圖；
資料編號10、企業經營場所和倉庫的平面布局圖；
資料編號11、企業非因違法違規而銷售假劣藥品的說明及有效的證明文件；
七、申請材料要求：
（壹）申報材料的壹般要求：
1、申報材料應真實、完整，統壹用A4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
2、所有申報材料加蓋公章；
3、《藥品批發企業GSP認證申報系統下載》.rar
也可在www.gdda.gov.cn或/的下載區下載，遞交書面申報材料時應將存有企業申報資料數據的磁盤壹同提交省局業務受理處，或將電子申報材料發送郵件至：gd-ywsl@gdda.gov.cn。
（二）申報材料的具體要求：
⑴《企業負責人員和質量管理人員情況表》：填報本表時，請將執業藥師註冊證、專業技術職稱以及學歷證書的復印件附後。
⑵《企業藥品驗收、養護人員情況表》：填報本表時，請將學歷證書的復印件附後。
⑶《企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表》：根據企業設施、設備的實際情況填寫；如無所設項目欄目，應註明“無此項” ；倉庫總面積的計算應準確；“營業場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區中服務性或勞保用房屋；表中所有面積均為建築面積，單位為平方米，其中冷庫體積單位為立方米。
⑷企業經營場所和倉庫的平面布局圖：經營場所和倉庫平面布局圖需註明詳細地址（樓層及房號）和各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室面積。
八、申請表格：
《藥品經營質量管理規範認證申請書》下載： 編號：119-001-1.doc編號：119-001-2.doc
藥品批發企業GSP認證申報系統下載
在廣東省食品藥品監督管理局網站（www.gdda.gov.cn）或省藥品審評認證中心網站（www.gddec.gov.cn）的下載區下載。
九、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局
受理地點：廣州市東風東路753號之二壹樓業務受理處。或各市食品藥品監督管理局受理窗口。
受理時間：每周壹至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)
十、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局
十壹、行政許可程序：
備註：依據省局《關於實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統壹時限為10個工作日（不含GSP認證）”。
十二、行政許可時限：自受理之日起，3個月內（***計64日）內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，並告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。
十三、行政許可證件及有效期限：《藥品經營質量管理規範認證證書》，有效期五年。
十四、行政許可收費：按有關部門批準收費。
十五、行政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構：
咨詢：廣東省食品藥品監督管理局藥品流通監管處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局法規處
註：以上期限以工作日計算，不含法定節假日