第二類醫療器械經營備案辦事指南
壹、項目名稱
第二類醫療器械經營備案
二、受理機關
1、江門市食品藥品監督管理局負責全市醫療器械批發企業的備案，暫時負責江門市區（蓬江區、江海區）醫療器械零售門店的備案（機構改革完成後交由兩區政府備案）；
2、各市（區）局負責本轄區的醫療器械零售門店的備案。
三、辦理依據
1、《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）
2、《關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）
四、辦理條件
1、符合《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）相關要求；
2、符合《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關要求；
3、符合《體外診斷試劑經營企業（批發）驗收標準》相關要求。
五、應當提交以下材料
1.第二類醫療器械經營備案表；
2.工商行政管理部門出具的《工商營業執照》復印件。
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
4.企業組織機構與部門設置說明；
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（註明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
6.企業經營設施和設備目錄；
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經辦人授權證明；
9.其他證明材料。
備案材料壹式兩份，應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂並附有目錄，復印件加蓋公章後與電子版壹並提交(電子版發郵箱：jmylqxba@163.com)。
六、受理時間
工作時間：每周壹至周五上午8：30—12：00，下午14：30—17：30
受理地點：
江門市食品藥品監督管理局政務窗口
江門市堤東西路88號（人人樂商場側），江門市人民政府行政服務中心四樓B區46-49、107號窗口。
七、聯系電話
0750-3871081 、3871082
投訴電話：0750-3281903 （江門市食品藥品監督管理局監察室）
八、備案程序：
市行政總匯食品藥品監督管理局窗口提交材料—→（材料齊全）受理—→形式審查—→當場出具備案憑證
九、辦理時限：
符合條件當場辦結。
十壹、登記證件及有效期：備案憑證，無有效期。
十二、登記收費：無
備註：
備註1：經營《關於公布第壹批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關於公布第二批不需申請〈醫療器械經營企業許可證〉的第二類醫療器械產品名錄的通知》（國食藥監市〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經營企業應辦理備案。
備註2：已取得《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業名稱、法人、經營地址、經營範圍發生變更的要按要求及時重新辦理備案；
備註3：經營企業提交的《第二類醫療器械經營備案申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章（如有）；
備註4：《第二類醫療器械經營備案申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。
A、“企業名稱”、“ 住所”“ 經營場所”、“ 庫房地址”、“ 法定代表人”、“ 企業負責人”與《營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。
B、擬申請的經營範圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》壹級目錄填寫。
C、“註冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。
備註5：房產證明、房屋租賃證明（場地要提供產權證明）應有效；
備註6：法定代表人、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；
備註7：企業應建立醫療器械質量管理檔案或表格。
備註8：凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上註明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，註明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章。
備註9：申請材料應完整、清晰、簽字，並逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
備註10：根據《國務院關於第三批取消和調整行政審批項目的決定》（國發〔2004〕16號），取消國產第壹類醫療器械經營企業備案。
備註11：原已取得《醫療器械經營企業許可證》並且經營範圍含有二類的企業在辦理變更或換證時，要辦理第二類醫療器械經營備案。
資料下載：
1、《關於醫療器械生產經營備案有關事宜的公告》（2014年第25號）.doc
2.第二類醫療器械經營備案表.doc
3.第二類醫療器械經營備案變更表.doc
4.第二類醫療器械經營備案憑證.doc
5.第二類醫療器械經營備案憑證補發表.doc