shēng yù fēn
2 英文參考tocopherol
3 概述生育酚（vitamin E）又稱維生素E（tocopherol）是壹組脂溶性維生素，包括α維生素E、β維生素E、γ維生素E、δ維生素E和α三烯維生素E、β三烯維生素E、γ三烯維生素E、δ三烯維生素E，均具有抗氧化活性，其中α維生素E活性最強[1]。
4 生育酚的功能生育酚為細胞膜上的重要組成成分。亦是細胞膜上的主要抗氧化劑。生育酚廣泛存在於動植物食品中，動物性食品以da型為主，植物油的生育酚含量較多，與亞油酸等多烯脂肪酸含量相平行。生育酚為多烯脂肪酸的抗氧化劑，在細胞膜上與膜磷脂的多價不飽和脂肪酸（polyunsaturated fatty acid，PUFA）結合成復合物而穩定膜的結構，防止生物膜上PUFA和細胞中含硫基的酶受氧化劑的損害。當生育酚缺乏時紅細胞膜上的PUFA易發生過氧化反應，使紅細胞膜受損而產生溶血。
生育酚與硒結合，防止不飽和脂肪酸被氧化成過氧化脂質，保護細胞膜，與生長、發育，延遲衰老有密切關系。可促進毛細血管增生，改善微循環。防止動脈硬化，抑制血栓形成；生育酚還為維持骨骼肌、平滑肌、心肝的結構和功能所必需，缺乏生育酚可引起貧血，肌肉營養不良。
5 生育酚的來源
生育酚廣泛存在於動植物食品中[2]。
動物性食品以da型為主，植物油的生育酚含量較多，與亞油酸等多烯脂肪酸含量相平行。
含量最多的是麥胚油、棉籽油、玉米油，花生油、芝麻油，綠葉植物中心含量較多[2]。
6 生育酚的食品添加劑用途生育酚可作為抗氧化劑用在調制乳（食品分類號：01.01.03）中，最大使用量0.2（g/kg）[3]
7 生育酚中毒生育酚（又名維生素E）對生殖功能、脂質代謝等有影響，可使垂體前葉促性腺細胞分泌亢進，促進 *** 的生成和活動，使卵泡增加，增加卵巢機能，黃體細胞增大及增強黃體酮的作用。生育酚缺乏致不易受精或引起習慣性流產。用於預防習慣性流產、更年期綜合征及動脈粥樣硬化癥、冠心病、高脂血癥等。在性器官癌癥放射治療時可提高有效率，並可延緩衰老，對炎癥性皮膚病、皮膚角化癥、脫毛癥及早產兒脂肪吸收異常有壹定療效，本品對氧敏感易被氧化，故在體內可保護其他易被氧化的物質，減少過氧化脂質的生成。大劑量可促進毛細血管及小血管增生，改善周圍循環。常用量口服10～100mg/次，2～3/d，肌註5～10mg/次。[4]
7.1 臨床表現[4]
1.服用6個月以上者易引起血小板聚集和血栓形成，大劑量長期服用，可有惡心、頭痛、疲勞、眩暈、視物模糊、月經過多、閉經等。個別有皮膚皸裂、口角炎、胃腸功能紊亂、肌無力等，停藥後上述反應可逐漸消失。
2.偶致低血糖、血栓性靜脈炎、凝血酶原降低。
7.2 治療生育酚中毒的治療要點為對癥治療[5]。
8 生育酚醫學檢查 8.1 分類血液生化檢查、血清維生素測定
8.2 原理（1）血漿（清）生育酚測定：生育酚本身具有熒光，其強度與樣品中的生育酚含量成正比，在壹定波長下可測定樣品中的生育酚含量。由於生育酚的熒光峰與溶劑的拉曼光譜嚴重重疊，因而影響了測定方法的靈敏度和準確性，有報道采用同步熒光掃描法用於測定血清生育酚，有效地消除了拉曼光譜的幹擾。
（2）紅細胞過氧化氫溶血試驗：由於生育酚是壹種有效的抗氧化劑，具有穩定不飽和脂肪酸和減少脂類過度氧化的作用。當生育酚缺乏時，脂類過氧化物迅速堆積，同時與含硫蛋白的巰基被氧化或結合後，細胞膜對陽離子的通透性過度增加，紅細胞發生滲透性腫脹而產生溶血。該試驗雖非特異，但是通過加入過氧化氫溶血後所得的血紅蛋白量與蒸餾水溶血所得的血紅蛋白量之比，觀察紅細胞膜的抗氧化能力，可以間接地反映血漿中生育酚的水平。
8.3 試劑（1）VB標準儲存液（2400μmol/L），同上法。
（2）VE標準應用液（24μmol/L），將VE標準貯存液用重蒸餾無水乙醇作100倍稀釋，密塞後貯於4℃可用1個月。
（3）己烷。
8.4 操作方法（1）取10ml帶塞離心管3支，標明測定管、標準管及空白管。
（2）在測定管中加入待測血清0.2ml，標準管內加入VE標準應用液0.2ml，空白管內加入重蒸餾水0.2ml。
（3）各管中再加入重蒸餾水1.0ml，混勻0.5min後，再加入重蒸餾乙醇2.0ml，再混勻0.5min後，加入己烷5.0ml，振蕩3min後低速離心5min。
（4）取上層己烷相測各管熒光強度（激發波長295nm，發射波長330nm）。
附註:
（1）所用測試器材均需用濃酸處理，清洗後用雙蒸餾水沖洗。
（2）VE在己烷相中及避光條件下可穩定24h以上。
（3）本法的CV小於2%，回收率為93%～103%。膽固醇及血紅蛋白無幹擾，甘油三酯可幹擾本試驗。線性為12～48μmol/L。
（4）血清中VE在避光條件下，可於4℃保存4w，低溫條件下可保存數月。
8.5 正常值血漿生育酚：11.6～46.4μmol/L
血清生育酚：（34.97±7.99）μmol/L
紅細胞過氧化氫溶血試驗：正常人過氧化氫溶血率＜20%，當其溶血率＞20%時提示血漿生育酚濃度＜9.6μmol/L；如果溶血率＞32.7%，血漿生育酚濃度可能＜7.2μmol/L。
8.6 臨床意義（1）臨床診斷：生育酚缺乏病（vitamin E deficiency）多數由於生育酚體內貯存不足、攝入量少、吸收差或需要量多而引起。早產兒缺乏生育酚時臨床上出現貧血、水腫，鼻部有水樣分泌物，面、頸及頭部有丘疹樣皮疹。在兒童及成人中表現為神經、肌肉癥狀及不育。
生育酚缺乏時可出現不同程度的溶血性貧血，故血紅蛋白降低，網織紅細胞增多及周圍血象中可見異形紅細胞增多。
（2）實驗室診斷方法的評價：血漿生育酚含量測定是評價生育酚營養狀況的壹種方法，但血漿生育酚值與總脂含量有關，血脂低時，血漿生育酚值也降低；實際上體內不缺乏生育酚，因此需用每克脂類生育酚的含量來表達。成人以血漿中生育酚濃度＜0.8mg/dl總脂為生育酚缺乏，在小兒＜0.6mg/g總脂才定為生育酚缺乏。診斷生育酚缺乏病後，用生育酚治療，生育酚在血循環中可存在1～2天，故服用生育酚 3天後方可重測血中生育酚的含量。
（3）血漿生育酚值與細胞過氧化氫溶血試驗：紅細胞過氧化氫溶血試驗是壹種間接的方法，且有假陽性出現，例如遺傳性球形紅細胞增多癥、葡萄糖6磷酸酶缺乏癥，但該方法簡單。血漿生育酚值與紅細胞過氧化氫溶血試驗之間的關系見表1。
8.7 相關疾病vitamin E deficiency 紅細胞增多 溶血性貧血 生育酚缺乏病 遺傳性球形紅細胞增多癥 早產兒
9 生育酚藥典標準 9.1 品名 9.1.1 中文名生育酚
9.1.2 漢語拼音Weishengsu E
9.1.3 英文名Vitamin E
9.2 結構式 9.3 分子式與分子量C31H52O3472.75
9.4 來源（名稱）、含量（效價）本品為合成型或天然型生育酚;合成型為（±）2,5,7,8四甲基2（4,8,12三甲基十三烷基）6苯並二氫吡喃醇醋酸酯或dlα維生素E醋酸酯，天然型為（+）2,5,7,8四甲基2（4,8,12三甲基十三烷基）6苯並二氫吡喃醇醋酸酯或dα維生素E醋酸酯。含C31H52O3應為96.0%～102.0%。
9.5 性狀本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭；遇光色漸變深。天然型放置會固化，25℃左右熔化。
本品在無水乙醇、丙酮、乙醚或植物油中易溶，在水中不溶。
9.5.1 比旋度避光操作。取本品約0.4g，精密稱定，置150ml具塞圓底燒瓶中，加無水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（1→7）20ml，置水浴上回流3小時，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量轉移至200ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻。精密量取100ml，置分液漏鬥中，加水200ml，用乙醚提取2次（75ml，25ml），合並乙醚液，加鐵氰化鉀氫氧化鈉溶液（取鐵氰化鉀50g，加氫氧化鈉溶液（1→125）溶解並稀釋至500ml]50ml，振搖3分鐘；取乙醚層，用水洗滌4次，每次50ml，棄去洗滌液，乙醚液經無水硫酸鈉脫水後，置水浴上減壓或在氮氣流下蒸幹至7～8ml時，停止加熱，繼續揮幹乙醚，殘渣立即加異辛烷溶解並定量轉移至25ml量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度（按dα維生素E計，即測得結果除以換算系數0.911）不得低於+24°（天然型）。
9.5.2 折光率本品的折光率（2010年版藥典二部附錄Ⅵ F）為1.494～1.499。
9.5.3 吸收系數取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長處測定吸光度，吸收系數（）為41.0～45.0。
9.6 鑒別（1）取本品約30mg，加無水乙醇10ml溶解後，加硝酸2ml，搖勻，在75℃加熱約15分鐘，溶液顯橙紅色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1206圖）壹致。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間壹致。
9.7 檢查 9.7.1 酸度取乙醇與乙醚各15ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色，加本品1.0g，溶解後，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.5ml。
9.7.2 維生素E（天然型）取本品0.10g，加無水乙醇5ml溶解後，加二苯胺試液1滴，用硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）不得過1.0ml。
9.7.3 有關物質（合成型）取本品，用正己烷稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中含25μg的溶液，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液1μl註入氣相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的30%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各1μl，分別註入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，α維生素E（相對保留時間約為0.87）的峰面積不得大於對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大於對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大於對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。
9.7.4 殘留溶劑 9.7.4.1 正己烷（天然型）取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，作為供試品溶液；另取正己烷，加二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第壹法）試驗，以5%苯基甲基聚矽氧烷為固定液（或極性相近的固定液），起始柱溫為50℃，維持8分鐘，然後以每分鐘45℃的速率升溫至260℃，維持15分鐘。含正己烷應符合規定。
9.8 含量測定照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定。
9.8.1 色譜條件與系統適用性試驗用矽酮（OV17）為固定液，塗布濃度為2%的填充柱，或用100%二甲基聚矽氧烷為固定液的毛細管柱；柱溫為265℃。理論板數按生育酚峰計算不低於500（填充柱）或5000（毛細管柱），生育酚峰與內標物質峰的分離度應符合要求。
9.8.2 校正因子的測定取正三十二烷適量，加正己烷溶解並稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液，作為內標溶液。另取生育酚對照品約20mg，精密稱定，置棕色具塞瓶中，精密加內標溶液10ml，密塞，振搖使溶解，取1～3μl註入氣相色譜儀，計算校正因子。
9.8.3 測定法取本品約20mg，精密稱定，置棕色具塞瓶中，精密加內標溶液10ml，密塞，振搖使溶解；取1～3μl註入氣相色譜儀，測定，計算，即得。
9.9 類別維生素類藥。
9.10 貯藏避光，密封保存。
9.11 制劑（1）生育酚片? （2）生育酚軟膠囊? （3）生育酚註射液? （4）生育酚粉
9.12 版本《中華人民***和國藥典》2010年版
10 生育酚說明書 10.1 藥品名稱生育酚
10.2 英文名稱Vitamin E
10.3 生育酚的別名DLα維生素E醋酸酯；α維生素E醋酸酯；產妊酚；醋酸產妊酚；醋酸生育酚；抗不育維生素；來益；維生素E；維生素E醋酸酯；生育酚（SD型）；生育酚（SD型）粉狀原料；維生素戊
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10.4 分類循環系統藥物 > 調整血脂及抗動脈粥樣硬化藥物 > 抗氧化劑
10.5 劑型1mg，5mg，10mg，50mg；
2.註射劑：5mg（1ml），50mg（1ml）；
3.膠丸：5mg，10mg，50mg，100mg；
4.口服液（Aquasol E，與水混合制劑）：50mg（1ml）（相當於dlα維生素E醋醋酸醋酸醋酸酯50U）。
10.6 生育酚的藥理作用維生素生育酚是壹種基本營養素，確切功能尚不明，屬於抗氧化劑，可結合飲食中的硒，保護細胞膜及其他細胞結構的多價不飽和脂酸，使其免受自由基損傷，保護紅細胞免於溶血，保護神經與肌肉免受氧自由基損傷，維持神經、肌肉的正常發育與功能，亦可能為某些酶系統的輔助因子。其對生殖功能、脂質代謝等均有影響，可使腺垂體促性腺分泌細胞亢進，分泌增加，促進 *** 的生成和活動，增加卵巢功能，使卵泡增加，黃體細胞增大並增強孕酮的作用；缺乏時可使動物生殖器官受損，不易受精或引起習慣性流產。還能改善脂質代謝，缺乏時可使動物的膽固醇、三酰甘油等的含量增加，導致動脈粥樣硬化。大劑量的生育酚尚可促進毛細血管及小血管增生，並改善周圍循環。有報道可改善糖尿病的代謝異常。
10.7 生育酚的藥代動力學口服易吸收，吸收過程需要膽汁存在。吸收後廣泛分布於各組織，貯存於脂肪組織中，在肝臟代謝，與葡糖醛酸結合後，經膽汁排入腸道，由糞便排出。生育酚50%～80%在腸道吸收（十二指腸），吸收需要有膽鹽與飲食中脂肪存在，以及正常的胰腺功能。與血漿β脂蛋白結合，儲存於全身組織，尤其是脂肪中，儲存量可供4年所需。在肝內代謝，多量經膽汁排泄，少數從腎臟排出。
10.8 生育酚的適應證用於各型白內障、糖尿病性視網膜性視網膜病、視神經萎縮、病毒性角膜炎、眼肌麻痹、各型脈絡膜視網膜病變、晶體後纖維增生、原發性視網膜色素變性、黃斑變性、角膜變性及惡性眼球突出等疾病的支持治療。用於冠狀粥樣硬化性心臟病（冠心病）及脂代謝紊亂；也可用於抗衰老。
10.9 生育酚的禁忌證（尚不明確）
10.10 註意事項1.（1）由於維生素K缺乏而引起的低凝血酶原血癥患者；（2）缺鐵性貧血患者。
2.藥物對妊娠的影響：孕婦攝入正常膳食時，尚未發現有確切的生育酚缺乏。生育酚能部分通過胎盤，新生兒僅獲得母親血藥濃度的20%～30%，故低出生體重嬰兒，出生後可因儲存少而致生育酚缺乏。
3.大量生育酚可致血清膽固醇及三酰甘油濃度升高。
10.11 生育酚的不良反應嚴重的肺栓塞，此外尚有 *** 出血、腸絞痛、肌無力及肌病（伴有血清肌酐激酶濃度升高及肌酸尿）、創傷痊愈速度減慢（動物實驗）。
10.12 生育酚的用法用量1.（1）口服給藥：①壹般用量：每次10～100mg，每天2～3次；②間歇性跛行：每天300～600mg，療程3個月或更久。（2）肌內註射：每次5～10mg。
2.兒童：口服給藥：壹般用量：每天1mg/kg，早產兒每天15～20mg。
3.慢性膽汁淤積者：每天服水溶性制劑15～25mg。
10.13 藥物相互作用1.生育酚可促進維生素A的吸收、利用和肝臟儲存，防止各種原因引起的維生素A過多過多癥。同時可增加維生素AD的需要量。
2.影響脂肪吸收的藥物，如液狀石蠟、新黴素等，可影響生育酚的吸收。3考來烯胺因有吸附作用，可降低生育酚的吸收率。
4.同雌激素同用，如用量較大、療程較長，則可誘發血栓靜脈炎。
5.具有抗維生素K的作用，使凝血時間延長，與口服抗凝劑合用，增加抗凝作用。
6.口服避孕藥可以加速生育酚的代謝。
7.同洋地黃合用，洋地黃的作用增強。
10.14 專家點評