新醫療器械產品通過國家醫療器械管理局的審查和批準，並頒發新醫療器械產品證書。醫療器械新產品證書不作為產品進入市場的批準文件。第四條生產企業可以憑新產品證書申請產品註冊。第五條醫療器械新產品證書由國家醫療器械管理局統壹印制。新產品證書編號為:
國藥械(新)字xxxx 1號。X2XX3XXX4
其中包括:
XXXX1年認證
X2-產品類別
xx3-產品品種代碼
xxx4-序列號。第六條國家醫藥產品監督管理局應當及時對批準的新醫療器械進行公告。第七條醫療器械新藥臨床試驗前，應當按照《醫療器械臨床試驗管理辦法》的有關規定，向國家醫藥產品監督管理局提交相關資料，經審查批準後，方可進行臨床試驗。第八條申請醫療器械新產品證書，應當提交下列材料(壹式兩份):
(1)產品技術報告。應當包括該類產品的國內外動態分析，產品的生物性能、物理性能、化學性能、技術性能和工藝要求，以及確定產品性能指標的依據、實驗過程和結果。
(二)產品風險分析和采取的防範措施。
(三)國家信息或專利檢索機構出具的查新報告。
(四)國家醫藥產品管理局(對研發單位)或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(對生產單位)批準的產品質量標準和制劑說明書。
(五)產品性能自檢報告。
(六)國家醫療產品管理局認可的醫療器械質量檢驗機構出具的產品型式試驗報告。
(七)臨床試驗批準文件。
(八)兩個以上臨床試驗基地出具的臨床試驗報告。
(9)產品的使用說明。第九條國家醫藥產品監督管理局收到完整的申請材料後，出具受理通知書，並在50個工作日內作出是否批準的決定。
不予批準的，應當書面說明理由。第十條申請人對國家醫藥產品監督管理局的審批結論有異議的，可以自收到審批結論之日起30日內向國家醫藥產品監督管理局提出復審申請。第十壹條新產品證書遺失的，申請人可以提供法律責任聲明，單位主管部門和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門的證明文件，可以補辦。補發的證書應當使用原編號，並加註“補充”字樣。第十二條違反本規定，申請新的醫療器械，提供虛假證書、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得新的醫療器械證書的，國家醫藥產品管理局撤銷其新產品證書，並在兩年內拒絕受理其新產品申請。第十三條本規定由國家醫藥產品管理局負責解釋。第十四條本規定自2000年4月20日起施行。