《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》檢查內容
（征求意見稿）
國家食品藥品監督管理總局
2013年12月
批發標準編號
批發標準
附錄檢查內容
02802
從事冷藏冷凍藥品儲存、運輸等工作的人員，應當接受相關法律法規和專業知識培訓並經考核合格後方可上崗。
從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核合格後，方可上崗。
*04901
經營冷藏、冷凍藥品的，應當配備與其經營規模和品種相適應的冷庫。
1、企業應當按照《規範》的要求，配備相應的冷藏、冷凍儲運設施設備及溫濕度自動監測系統，並對設施設備進行維護管理。
2、冷庫設計應當符合國家相關標準要求。
*04903
冷庫應當配備溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備
1、冷庫具有自動調控溫濕度的功能。
2、冷藏、冷凍藥品儲存設施設備配置溫濕度自動監測系統
3、可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據
4、具有遠程及就地實時報警功能
5、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據
04904
應當配備冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統
冷庫有備用發電機組或雙回路供電系統
*04906
經營冷藏、冷凍藥品的應當配備冷藏車
1、冷藏車的配置符合國家相關標準要求
2、冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能
3、冷藏車廂內部留有保證氣流充分循環的空間
*04907
經營冷藏、冷凍藥品的應當配備車載冷藏箱或者保溫箱等設備
1、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能
2、冷藏箱具有自動調控溫度的功能
3、保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置
05101
運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求
企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據藥品數量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環境溫度等情況，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。
*05102
冷藏車具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能。
1、冷藏車具有自動調控溫度的功能。
2、冷藏、冷凍藥品的運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統
3、可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據
4、具有遠程及就地實時報警功能
5、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據
*05103
車載冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。
1、冷藏、冷凍藥品的運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統
2、可實時采集、顯示、記錄、傳送運輸過程中的溫度數據
3、具有遠程及就地實時報警功能
4、可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據
05201
儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，並建立記錄和檔案。
定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護並記錄。
*05302
企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
企業應當按照《規範》和相關附錄的要求，對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監測系統進行驗證。
05601
企業應當根據驗證確定的參數及條件，正確、合理使用相關設施設備。
企業應當依據驗證確定的參數和條件，制定設施設備的操作、使用規程。
*07401
冷藏、冷凍藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查並記錄。冷藏、冷凍藥品到貨時不符合溫度要求的應當拒收。
1、企業應當按照《規範》的要求， 進行冷藏、冷凍藥品的收貨檢查。
2、檢查運輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規定。
3、查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存並查驗運輸過程的溫度記錄，確認全過程溫度狀況是否符合規定
4、收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、發運地點、啟運時間、運輸方式、溫控方式、到貨時間、收貨人員等。
5、對未按規定使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸的，應當拒收。
6、對運輸過程中溫度不符合要求的，應當拒收，將藥品隔離存放於溫度要求的環境中，並報質量管理部門處理。
07502
冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內待驗。
符合溫度要求的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗。
08507
藥品碼放垛間距不小於5厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小於30厘米，與地面間距不小於10厘米。
1、冷庫內藥品的堆垛間距，以及藥品與地面、墻壁、庫頂部的間距,應當符合《規範》的要求
2、冷庫內制冷機組出風口100厘米範圍內,以及高於冷風機出風口的位置,不得碼放藥品。
3、冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小於10厘米，與後板、側板、底板間距不小於5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環和溫度均勻分布。
*08604
養護人員應當對庫房溫濕度進行有效監測、調控。
藥品儲存環境溫濕度超出規定範圍時，應當及時采取有效措施進行調控，防止溫濕度超標對藥品質量造成影響。
08605
養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質量狀況進行檢查，並建立養護記錄。
企業應當由專人負責對在庫儲存的冷藏、冷凍藥品進行重點養護檢查。
10101
冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業，應當由專人負責。
1、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照經過驗證的標準操作規程進行操作：
2、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。
10102
車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。
1、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度範圍內。
2、按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
3、藥品裝箱後，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常後，將箱體密閉。
*10103
應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作。
10104
裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度後方可裝車。
1、提前打開制冷機組和溫度監測設備，對車廂內預熱或預冷至規定的溫度；
2、開始裝車時關閉制冷機組，並盡快完成藥品裝車；
3、藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，並上鎖；
4、啟動並檢查制冷機組、溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可啟運。
*10701
企業應當根據藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。
按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配置與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。
10702
運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質量造成影響。
保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。
*10801
在冷藏、冷凍藥品運輸途中，應當實時監測並記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
1、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。
2、運輸過程中溫度超出規定範圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。
*10901
企業應當制定冷藏、冷凍藥品運輸應當急預案，對運輸途中可能發生的設備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發事件，能夠采取相應當的應當對措施。
1、企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的應急預案，對出現異常氣候、設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。
2、企業制定的應急預案應當包括應急組織機構、人員職責、設施設備、外部協作資源、應急措施等內容，並持續完善和優化。
*11001
企業委托其他單位運輸藥品的，應當對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關資料，符合《規範》運輸設施設備條件和要求的方可委托。
1、企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應當保證委托運輸過程符合《規範》要求。
2、索取承運單位的運輸資質文件、運輸設施設備和監測系統證明及驗證文件、承運人員資質證明、運輸過程溫度控制及監測等相關資料。
3、對承運方的運輸設施設備、人員資質、質量保障能力、安全運輸能力、風險控制能力等進行委托前和定期審計，審計報告存檔備查。
4、承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備及自動監測系統不符合規定或未經驗證的，不得委托運輸。
5、根據承運方的資質和條件，必要時對承運方的相關人員進行培訓和考核。
11101
企業委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協議，明確藥品質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限等內容。
1、與承運方簽訂委托運輸協議
2、內容包括承運方制定並執行符合要求的運輸標準操作規程，對運輸過程中溫度控制和實時監測的要求，明確在途時限以及運輸過程中的質量安全責任。
*11601
企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節藥品的質量和安全，防止混入假冒藥品。
1、對銷後退回的藥品，應當同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。
2、對於不能提供文件、數據或者溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄並報質量管理部門處理。