藥品零售企業與藥品批發企業申領藥品經營許可證的條件略有不同，以下微e管家(小程序)整理主要以藥品經營許可證辦理條件及流程為例介紹。 開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，並符合以下設置規定: (壹)具有保證所經營藥品質量的規章制度; (二)具有依法經過資格認定的藥學技術人員(人員要求單獨壹段展開)。 (三)企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定情形的; (四)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域 (五)具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，並能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性5/12生物制品另有規定的，從其規定。 即展開以上第二點:經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有壹年以上(含壹年)藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。企業營業時間，以上人員應當在崗。 藥品經營許可證經營範圍: 根據《藥品經營許可證管理辦法》第七條 藥品經營企業經營範圍的核定。 1、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品; 2、生物制品; 3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 4、從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，並在經營範圍中予以明確，再核定具體經營範圍。 5、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。 擴展資料: 第八條 開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》: (壹)申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料: 1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷; 2、執業藥師執業證書原件、復印件; 3、擬經營藥品的範圍; 4、擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。 第九條 開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》: (壹)申辦人向擬辦企業所在地設區的市級食品藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門直接設置的縣級食品藥品監督管理部門提出籌建申請，並提交以下材料: 1、擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書; 2、擬經營藥品的範圍; 3、擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。 (二)食品藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理: 1、申請事項不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，並告知申辦人向有關食品藥品監督管理部門申請。 2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正。 3、申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，壹次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。 4、申請事項屬於本部門職權範圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中註明的日期為受理日期。 (三)食品藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，並書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，並告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 (四)申辦人完成籌建後，向受理申請的食品藥品監督管理部門提出驗收申請，並提交以下材料: 藥品經營許可證申請表; 2.企業營業執照; 3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明; 4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書; 5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。 (五)受理申請的食品藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人並說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。 《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改後仍不符合條件的，註銷原《藥品經營許可證》。 食品藥品監督管理部門根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
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