1.倫理委員會和藥品監督管理部門批文
任何倫理委員會的批準或同意必須以書面的形式，並包括必要的信息。該文件必須由研究者保存在研究檔中。此外，研究者最好保留壹份倫理委員會的委員名單，並確保法定要求的最少人數的倫理委員會委員參加了審批會議。
在研究過程中，與倫理委員會的所有通信及材料（包括試驗方案或知情同意的修改、SAE的報告等）都應當記錄和保存。有些倫理委員會可能會要求研究者提交試驗的年度報告。在試驗結束或中止時，應當通知倫理委員會，該信件的副本保存在研究檔案中。此外，倫理委員會也可能會要求研究者提供壹份總結報告，提供後也應當記錄在案。
我國及許多其他國家的法規要求進行藥物臨床研究必須得到監督管理部門的書面批準。除了申辦者保留該文件的正外，倫理委員會及研究者都應當在其檔案中保留壹份副本。
2.研究者名單及簡歷
研究者必須保存壹份參加臨床試驗人員（包括任何進行臨床評價、填寫CRF、執行知情同意、文件管理、試驗用藥的管理人員等）的名單以及每個研究人員的最新的經本人簽字和標明日期的簡歷(CV)。
研究人員名單要說明每個人的職責及參與試驗的日期（見表12. 1 的示例）。此外，執行知情同意和填寫CRF的人員還應當在該文件留下簽名及姓名縮寫樣本，以保證只有授權的人才能承擔這兩項工作。
研究人員的履歷表至少包括下列內容：姓名、學歷、學位、職稱、畢業後的在職或脫產培訓、工作經歷、表明其在本領域研究水平的信息，例如出版的文章或著作、過去參與的研究項目等等。此外，還要註明是否熟悉GCP、參加過的GCP培訓或研討會等。履歷表的作用是證明每個研究人員適合或具備從事臨床試驗中相應工作的能力和資格。
在壹項試驗開展過程中有新人參加時，即使僅僅是短期的或臨時的，也要對人員名單和履歷表檔案進行補充和更新。
3.實驗室記錄
需要實驗室參與測定與評價的研究必須保留兩類文件：其壹，測定項目的正常參考範圍，研究者壹般應當保留1 份該文件副本；其二，實驗室操作規程。有些國家可能還會要求進行臨床檢驗的實驗室經過GLP認證或其他形式的質量體系認證或評估。這些認證或評估的證明文件壹般不需要研究者保存，但是實驗室應當保存這些文件並準備接受監查員、稽查員或檢査員的檢査。
有些試驗項目可能會需要保留血液或其他體液樣品供以後分析或重復測定用。必須記錄這些樣品。為了方便，壹般給每壹樣品分配壹個唯壹的編碼或條形碼，然後保留壹份識別碼清單（受試者、取樣日期等)。
4.試驗用藥物記錄
研究者應當保存試驗用藥物的接收、保存、分發、受試者使用、剩余藥物回收和退回申辦者或按照雙方協議進行銷毀的記錄。試驗藥物計數管理的基本原則是做到收、用、存、回收平衡。如有不符，就要尋找並記錄原因。
試驗用藥的記錄不合格是許多國外臨床研究中檢査發現的主要問題。在我國，試驗用藥的管理和計數也是主要的薄弱環節之壹。應當強化有關人員對試驗用藥計數及記錄的認識。
2.試驗監查報告在臨床試驗啟動之前、試驗開展過程之中及試驗結束之時，監査員均應對研究機構進行訪視和監査，以確定是否研究條件及人員壹切準備就緒、試驗嚴格按照研究方案和GCP及 SOPs進行、受試者得到了保護、所有CRF中填寫的數據與原始數據壹致並完整、所有的不良事件被記錄、嚴重不良事件被及時報告、試驗用藥符合規定並計數準確、試驗按照合同的進度開展等等。監查員每次訪視後將向申辦者提交1份監査報告。研究者應當保留1份該報告的副本。
1. 受試者篩選表、入選表及代碼表
在某些試驗項目中，可能要首先對大量的病人進行篩選以確定其中符合入選條件的病人。例如，在壹項降血脂新藥的研究中，測定血脂的高低將是篩選的必要步驟之壹，只有那些血脂水平高於預定標準的病人才能參加試驗。研究者應當保留每個被篩選病人的記錄。
該記錄壹般采用預先制訂的表格，為每個參加篩選的病人填寫壹份，在篩選結束後由研究者裝訂歸檔。受試者人選表是記錄受試者按人選時間順序進行試驗編號的文件。受試者鑒別代碼表是研究者保存的壹份保密性文件，其中記錄了受試者的姓名及在人選時分配的代碼，以便在需要時，研究人員能夠及時根據其代碼識別受試者。這兩個文件是研究者必須保存的重要文件，必須認真歸檔保存，不得丟失或破壞。
2 .數據質疑和更正表
在監査員將CRF取走後，有時可能會向研究者返回壹個數據質疑 表 （data query form, DQF )或 數 據 更 正 表 （data clarificationform, DCF ),裏面列出了需要進壹步核實的數據或問題等。壹般在下列情況下，會對CRF中的內容提出質疑：
缺失某些數據，例如未填開始或結束曰期； 不符合邏輯的數據，例如結束日期早於開始日期，服藥時間在簽署知情同意書前等； 嚴重異常或不合理數據，例如受試者收縮壓234mmHg等； 字跡不清楚，不能識別填寫的數據； 編碼問題，例如記錄的不良事件或伴隨疾病未用醫學術語，則這些數據無法在數據庫中進行編碼。研究者在收到數據質疑（或更正），要逐項核準並填寫核準結果，簽名並註明日期後及時返回申辦者，以便其對數據記錄更正或加人數據庫。研究者應保存數據質疑表和更正表的復印件。3. 不良事件及報告的記錄
按照GCP的要求，不管不良事件是否與試驗用藥有因果關系，研究者均應在原始記錄中記錄並填寫至CRF。不良事件也包括受試者進入試驗前後發病頻率及嚴重程度的增加。不良事件記錄至少包括：
1.不良事件描述；
2.發生時間；
3.結束時間；
4.嚴重程度及發生頻率；
5.是否需要治療，如需要，給予的治療和效果的記錄；
6.研究者對不良事件與試驗藥品的因果關系的分析；
7.不良事件的跟蹤情況等。
有關不良事件的所有醫學文件都應當記錄在原始文件中，包括化驗單、心電圖、檢查結果報告等。發生嚴重不良事件時要及時向申辦者、藥品監督管理部門、倫理委員會及其他合作研究者報告。所有這些情況都要記錄在案並保存。