醫療器械不屬於藥品。
醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。
效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。
擴展資料:
根據《醫療器械監督管理條例》:
第二十九條從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條從事第二類醫療器械經營的,由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
第三十壹條從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查,必要時組織核查。對符合規定條件的,準予許可並發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可並書面說明理由。
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
第三十二條醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械,應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件,建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業,還應當建立銷售記錄制度。
記錄事項包括:
(壹)醫療器械的名稱、型號、規格、數量;
(二)醫療器械的生產批號、有效期、銷售日期;
(三)生產企業的名稱;
(四)供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式;
(五)相關許可證明文件編號等。
進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實,並按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。
第三十三條運輸、貯存醫療器械,應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求;對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的,應當采取相應措施,保證醫療器械的安全、有效。
第三十四條醫療器械使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件。
醫療器械使用單位應當加強對工作人員的技術培訓,按照產品說明書、技術操作規範等要求使用醫療器械。
第三十五條醫療器械使用單位對重復使用的醫療器械,應當按照國務院衛生計生主管部門制定的消毒和管理的規定進行處理。
壹次性使用的醫療器械不得重復使用,對使用過的應當按照國家有關規定銷毀並記錄。
第三十六條醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械,應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護並予以記錄,及時進行分析、評估。
確保醫療器械處於良好狀態,保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年。
第三十七條醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,並確保信息具有可追溯性。
使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的,應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。
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