除了美國,英國,德國,俄羅斯,中國和印度,其他國家都不能生產疫苗。
目前,疫苗研發主要集中在美國(355個)、中國(271個)和西歐(144個)。這些地區在技術平臺偏好方面存在壹些差異:美國的管線中有更多的核酸疫苗,而中國的管線比美國和西歐有更多的滅活疫苗,而病毒載體疫苗最少。
大多數(68%)候選疫苗是由私營公司獨立或合作開發的,而25%是由學術或其他非營利組織開發。值得註意的是,防治艾滋病毒和瘧疾的候選疫苗主要由學術或其他非營利組織開發。
疫苗開發的成功在很大程度上取決於有效抗原的鑒定和技術平臺的應用。此外,國際合作和協調努力對於實現這些目標至關重要。
新冠肺炎疫情突顯了全球合作應對公***衛生緊急情況的重要性,並表明了***享資源和專業知識以加快疫苗開發和部署的潛在益處。這包括分享科學資源和專業知識,在研發方面進行合作,以及建立疫情準備和應對的協調機制。
疫苗研發過程
步驟壹:臨床前研究以病毒疫苗為例,臨床前研究需進行毒株的篩選、必要的毒株減毒、毒株對培育細胞基質適應及傳代過程中的穩定性研究,並探索工藝質量穩定性,進行動物試驗等。在初步提示工藝可控、質量穩定及安全有效的前提下,可申請臨床試驗。
步驟二:申報臨床疫苗研發企業需要向國家藥品監督管理部門報送藥學、藥理毒理、臨床等不同專業的研究資料,根據不同疫苗的情況,有時研究資料達200多本,審批通過後,企業會獲發疫苗臨床批件,但這距離臨床試驗還有壹步。
步驟三:臨床試驗機構申請這時,企業需向監管部門提出疫苗壹次性臨床試驗機構認定申請,符合要求的,國家藥品監督管理部門核發壹次性臨床試驗機構批件,才能正式進行臨床試驗。
步驟四:註冊臨床試驗這壹步驟就是我們通常說的“人體臨床試驗”,壹般分為Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期三個研究階段。Ⅰ期臨床試驗初步考察人體安全性,即檢測疫苗是否安全、毒性,壹般受試者為幾十至百例,若結果顯示安全性良好,方可進行Ⅱ期臨床試驗。
Ⅱ期臨床試驗主要探索研究疫苗的劑量問題、是否有效,並考察進壹步擴大人群後的安全性,壹般受試者為幾百到上千例。Ⅲ期臨床試驗采用隨機、盲法、安慰劑對照設計,全面評價疫苗的有效性和安全性,壹般受試者為數千到幾萬例不等,這是疫苗上市獲得註冊批準的基礎。
如果關鍵性Ⅲ期臨床試驗獲得預期臨床保護效果,且安全性良好,疫苗才能申報生產。然後經過國家審批、批量生產、抽樣檢查等多項程序之後,疫苗才能正式上市,並且疫苗上市後還要進行上市後擴大人群的Ⅳ期臨床研究和觀察,對疫苗在更大規模人群的安全性和有效性進行持久的評價。
僅臨床試驗壹般就耗時至少3~8年,每期臨床試驗都設有嚴密的安全性監測、嚴格的終止標準,每個疫苗都可能因為達不到預設目的或預期要求在臨床期間被叫停,甚至被終止。由此可見,國家對疫苗有著比普通藥品更嚴格的規定。
以上內容參考:百度百科-疫苗