指藥品批準證明文件有效期滿後，申請人擬繼續生產或進口該類藥品的註冊申請。
申請藥品註冊的，應當向申請所在地的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理局提出申請，並提交有關材料和實際樣品。
申報新藥註冊的材料應當完整、規範，資料真實可靠。
作品名稱、出版名稱和卷、期、頁必須註明；未公開發表的文件材料，經材料所有人許可，應當提供證明文件。2019年3月6日，國務院發布《關於取消和下放壹批行政許可事項的決定》。
該措施旨在優化審批流程，減少藥品註冊審批流程，統壹驗收標準。推動建立以評審為主導的藥品註冊技術體系，實現以評審為核心、現場檢驗和產品檢驗為技術支撐的新型審批機制。
擴展資料：
此前，國內藥品註冊的首次審核壹直由省級藥品監督管理部門負責。省藥品監督管理部門受理申請後，需要派員對企業的試生產情況逐壹進行實地考察和采樣。
省、自治區、直轄市藥品監督管理機構應當按照藥品審批的各項技術要求，完成申請材料的審查和樣品的檢驗。經審查符合規定後，報國家藥品監督管理部門（樣品檢驗報告可由藥品檢驗機構直接送國家藥品監督管理部門）。
國家食品藥品監督管理局直接受理了藥品註冊申請，統壹了國家藥品審評規模，節約了藥品審評時間。國家藥品監督管理部門根據審核的需要，對藥品註冊實施現場核查，也在壹定程度上減輕了企業的負擔。
參考資料：
人民網-國產藥品註冊申請改由國家局直接受理
百度百科--藥品註冊