關於創新藥後續免費使用有關增值稅政策的通知
財稅[2015]4號。4[1]
各省、自治區、直轄市、計劃單列市財政廳（局）、國家稅務局，新疆生產建設兵團財政局
為鼓勵創新藥研發和使用，結合創新藥大量存在 "臨床研究後續免費使用 "的特點，現決定對創新藥後續免費使用增值稅相關政策不視同銷售。
為鼓勵創新藥的研發和使用，結合 "臨床研究後續免費使用藥品 "的特點，現將有關增值稅政策通知如下：
壹、自產自用創新藥的銷售額，不作為銷售額。醫藥生產企業自產創新藥的銷售額為支付給購買方的全部價款和價外費用，後續提供給患者免費使用的同類創新藥不屬於增值稅視同銷售範圍。
不屬於增值稅視同銷售範圍。
II.本通知所稱創新藥，是指經國家食品藥品監督管理總局批準註冊，批準前未在境內外上市銷售，采用人工合成或半合成方法生產的原料藥及其制劑。
第三，藥品生產企業免費提供創新藥品，應當保存下列資料，以備稅務機關檢查：
（1）國家食品藥品監督管理局核發的藥品註冊批件，註明註冊分類為第1類；
（2）國家食品藥品監督管理局核發的藥品註冊批件，註明註冊分類為第1類；
（3）國家食品藥品監督管理局核發的藥品註冊批件，註明註冊分類為第1類。1類；
（2）後續免費提供創新藥的實施過程；
（3）第三方（創新藥托管醫院、藥品配送單位等）出具的免費用藥確認證明，以及患者在第三方掛號、領取創新藥的記錄。
四、本通知自2015年1月1日起執行。此前已發生和處理的事項不再調整，未處理的事項按本通知規定執行。
財政部 國家稅務總局
2015年1月26日