在化學藥品管理時,強氧化劑和強還原劑必須分開存放,使用時輕拿輕放,遠離熱源。
強氧化劑和還原劑需要使用防爆櫃子儲存。強氧化劑和還原劑是化學品中比較危險的種類之壹,強氧化劑通常會引起燃燒或爆炸,因此需要儲存在專門的防爆安全櫃中。這種櫃子通常具有防火、防爆、防腐蝕、通風等特性,以確保強氧化劑的安全儲存和管理。同時,強氧化劑和還原劑的儲存櫃子應該標識清晰,使用人員需要註意標識並正確存放。
規格設計審評
1、以藥典收載或已經上市規格為合理性依據。
2、按照用法用量判斷不合理的規格。
3、嚴格按照說明書的用法用量判斷規格的合理性。
4、已完成臨床試驗,如規格不合理,不批準生產,要求修訂規格。
5、按照公斤體重給藥或速度給藥批中(單詞用藥的劑量存在不確定性),原創藥品上市規格(常指進口或國外上市規格)如能滿足用法用量基本需求,應視為規格設置的重要依據,如不能滿足用法用量基本需求,壹臨床應用的實際需要出發,壹般按照成人體重(60公斤)計算臨床用量,據此判斷規格的合理性。
6、註射劑壹般不主張開發成大輸液,如果原發廠家有輸液劑型,其規格嚴格按照已上市的規格確定,不增加新的規格。
結構確證
1、說明結構確證測試樣品的來源(精制)和純度。
2、對照品的來源:是否合法。
3、對含多個手性中心的原料藥需確定本品的立體結構,長要求補充進行NOE譜或其他圖譜的測定,或提供本品詳細的同樣測試條件下的核磁***振文獻圖譜和數據以進壹步確定本品的立體結構。
4、晶型研究發補原則。對於難溶性化合物,制劑為口服固體制劑,同時從文獻報道已知晶型對生物利用度或穩定性有明顯影響,這種情況應在臨床研究前要求進行晶型研究,其它情況可不要求。