/cysc/zyy/jrgx/200804/29/t 2008 04 29 _ 15314357 . shtml
這是壹起非常嚴重的醫療事故。
全文如下:
中新浙江網4月30日電
使用未經註冊的醫療器械壹次又壹次地治療病人；
這種不成熟的醫療技術被反復用在壹個孩子身上。
是為了救人還是為了進行人體試驗？
經濟法制記者對上海東方醫院“人工心臟”的調查令人震驚。
第壹，醫院為什麽要免除40萬醫藥費，還提出了“三不”
CCTV.com新聞(經濟和法律):屏幕上的這個東西叫做人工心臟。根據上海東方醫院的宣傳資料，它是壹種心室機械輔助裝置，主要用於救治重癥心臟病患者，可以為眾多垂危患者提供生存機會。
然而，就是在這家醫院，這個人工心臟給壹個又壹個病人帶來了厄運。
2005年7月5日，壹位13歲的男孩周壹清在上海東方醫院接受了心臟移植手術。那天主刀的是上海東方醫院院長劉教授和醫院引進的德國專家翁玉國教授。
下午1點半，周壹清被推進了手術室。
手術持續了大約15小時，直到第二天早上五點。但手術不成功，周壹清只能靠呼吸機和起搏器維持生命。
母親郭永北:我真的受不了了...
之後，周壹清再也沒有醒來。15天後，周壹清因心臟移植術後多器官衰竭死亡。
郭永北:他說，媽，我什麽都沒有留給妳了。他說，我的存錢罐裏有300元，妳100元，爸爸100元，爺爺奶奶100元。他說，他還有存錢罐。
周怡青於2004年4月入住東方醫院，期間接受了人工心臟植入、心臟移植等多種手術，費用高達90萬元。周振華夫婦欠了40多萬元的醫藥費。兒子走後，夫妻倆和醫院商量，希望能允許壹段時間籌集醫藥費。沒想到，醫院這次出人意料地寬容了:40多萬的債務可以全部免除，但前提是要簽特別的保密協議。
母親郭永北:媒體來了。妳不能談論它。第二，不能向公安機關報案。第三，不能向行政部門申訴。我們想，妳對他做了什麽？
上海東方醫院為什麽會提出這樣的要求？孩子的死背後是否隱藏著什麽？周振華更加小心。他在和醫院協商的時候，悄悄做了錄音。
夫婦與上海東方醫院醫療糾紛辦公室主任協商:(郭)不允許向司法機關報案，這是我沒想到的。(王)君子面前我們是小人。(郭)復印本協議。(王)這是不能復制的。
在醫院要求簽署這份協議之前，周振華夫婦壹直真誠地感謝上海東方醫院，從未對醫院的治療產生過任何懷疑。但這件事之後，夫妻倆開始產生了懷疑。醫院為什麽要用這種方式封住家屬的嘴？他們對他們的兒子做了什麽？那麽周壹清到底是因為什麽病住院的，接受了什麽治療？
2.12歲男孩周壹清來東方醫院治療前後
2004年4月19日，12歲的周壹清突然胸悶，住進復旦大學附屬兒科醫院。他被診斷患有原發性心肌病和心功能不全。4月22日下午，上海東方醫院院長劉來到兒科醫院進行會診。
郭永北:後來他坐下來說，我跟妳說，孩子病得很重，今天來不了，今晚也來不了。妳什麽意思，他說他身上沒有汗。
之前只是聽兒科醫院的醫生說孩子病得很重。劉教授的結論讓郭永北幾乎崩潰。就在她絕望的時候，劉教授突然反敗為勝。
郭永北:妳現在很幸運。他說，我們這裏有人工心臟，我不懂。我說，人工心臟怎麽可能？他說，不要怕。我們此時正在開設壹個國際中心，國際心臟中心會議在上海舉行。他說，不要怕。在我們德國方面，他帶來了壹個人造心臟產品來展示，他說。我說這很危險。妳的成功率是多少？他說成功率是90%。他告訴我的。
由於急於救兒子，這對夫婦立即將兒子轉移到上海東方醫院。當晚，劉忠院長和德國專家翁玉國為周怡青實施了“人工心臟”手術，通過安裝外部裝置，暫時替換了患病的心臟。當時上海媒體援引劉院長的話稱，周壹清的孩子很幸運，用不了多久，他們就能取出柏林之心人工心臟，回家休養了！
周怡青已入住ICU重癥監護室。這時，郭永北又多了壹份擔心。他有壹顆人造心臟。他下壹步該怎麽辦？
郭永北:幹細胞，他自己的幹細胞，他的血液。他說他給他的血是抽出來的。抽出來之後告訴他，他分離了，分離成幹細胞，然後打進去，就像農民在地上播種壹樣，把這個撒在他的心肌上。
兩個月後，醫院給周怡青做了劉教授所說的幹細胞手術，修復心臟。然而，手術失敗了。
郭永北:他爸爸去問醫生了。幹細胞現在怎麽樣了？他說，幹細胞看起來不好，沒有效果，他說。
幹細胞修復手術失敗後，劉院長提出了新的治療方案——肌細胞移植！
郭永北:我們說的肌細胞移植是什麽意思？他說幹細胞太脆弱了。肌肉細胞從大腿和大腿以上挖壹點肌肉，然後把肌肉放在那個瓶子裏，培養，在那個機器裏培養。經過兩周的培養，這塊肌肉將被培養成肌肉細胞，然後撞擊他的心肌，他說。
5438年6月至2004年10月，東方醫院為周怡青進行了壹次肌細胞移植，但手術仍不成功。這兩次手術失敗後，東方醫院決定對周壹清進行心臟移植手術，這是周壹清的第四次手術，手術最終以失敗告終。15天後死亡。此時，第壹次手術中為周怡青安裝的人工心臟已經在周怡青身上安裝了15個月。事後，德國醫生翁玉國借助網絡發表聲明，稱這是“世界上在兒童身上使用時間最長、最成功的心臟輔助裝置”。然而，在這所謂成功的15個月裏，13歲的周壹清卻承受了巨大的痛苦。
郭永北:兒子，我說裏面怎麽樣。他說媽媽應該停止說話。他說，我不想回憶其中的壹部分。他說，我說妳怎麽樣。他說妳這輩子都沒見過，也沒吃過他說的苦。
獲取壹個人工心臟裝置最長的數據，背後是患者和家屬的巨大痛苦嗎？死者的父親周振華來到衛生局詢問德國醫生翁玉國的情況。
周振華:衛生局和上海市衛生局也給了我相關的回復，顯示翁玉國確實沒有資質，沒有行醫，沒有在中國行醫的執照。
根據衛生部頒布的《外國醫師來華短期行醫管理暫行辦法》第三條規定，外國醫師來華短期行醫必須經過註冊，並取得《外國醫師短期行醫許可證》。然而，上海市衛生局證實，翁玉國從未被授予行醫執照。
第三，父母疑惑，他的兒子周壹清是不是在人身上做過實驗？
此時，周振華和他的妻子感到他們兒子死亡背後的迷霧重重。為了保存證據，周振華在其律師的幫助下，在Seijuin取回了超過65，438+0，900頁的周易病歷。
但是，很多信息他是看不懂的。周振華四處打聽，終於找到壹位願意幫助他的專業人士。正是陳曉蘭，原上海美國食品藥品監督管理局監事長，因揭露醫療黑幕、推動醫改的突出事跡，被評為“2007年央視感動中國”十大人物。
陳曉蘭搜索了國家醫療產品管理局的網站，但沒有找到植入周壹清體內的“柏林哈特”人工心臟的註冊號。這讓她有點意外，她專程到國家醫療用品管理局當面求證。國家醫療產品管理局確認德國柏林哈特人工心臟輔助機和柏林哈特人工心臟泵未通過國家註冊。
上海市醫療保險局監事長陳曉蘭:它不是壹個有效合法的產品。它被取出並植入了孩子的體內。它被植入體內。這個產品不合法，這個操作更不合法。
東方醫院這種老牌二級醫院，居然用的是沒有國家註冊的國外醫療器械。陳曉蘭不相信會有這種荒謬的事情。
陳曉蘭:他不尊重生命的價值，無視生命的寶貴，這讓我很生氣。他不做實驗。他連實驗都不懂。他沒有能力做這種實驗，也沒有資格做實驗。他做的每件事都要得到批準。
既然是非法醫療器械，怎麽能從國外進入正規的上海東方醫院呢？是如何申報的？對此，上海海關回復稱，“東方醫院在進口心臟輔助裝置前，於當年8月向上海機電辦填寫了壹份機電產品進口申請表”，按機電產品申報，獲得批準。同時，海關也確認“外國專家教授確實攜帶該廠捐贈的醫療器械入境而未向海關申報，屬於違反海關監管規定的行為”。
陳曉蘭:在國外也是如此，這項技術只是在臨床上進行試探性的限制和選擇性的使用，而不是像東方醫院那樣，用於心肌梗死患者和擴張性心臟病患者。這個技術應該是頂尖的技術。東方醫院是二級醫院。他既沒有資格也沒有能力。
《中國衛生法》副主編、周振華夫婦代理人卓秦曉:人工心臟確實可以讓臨終病人的宣言延續下去。但必須是在最短的時間內立即進行心臟移植，因為心臟移植是最後的治療。
那麽使用人工心臟和幹細胞，這種療法成熟嗎？
幹細胞正在進入臨床治療，據我所知，各國都在實驗階段。
隨著對病歷研究和調查的深入，逐漸發現了更嚴重的情況。
陳曉蘭:我開始閱讀他的病史，我越來越清楚他沒有把這個孩子當病人看待。他把他當成動物，就像老鼠壹樣。他們充分利用了這種動物。所以整整壹年我都很生氣，這件事必須澄清，盡管我很累。
目前東方醫院為周易實施的肌細胞移植技術，即使在醫學技術發達的國家，也只是處於實驗階段。
陳曉蘭:(肌肉細胞)這個不是(成熟技術)，比幹細胞更高級，國際上還在實驗階段。2005年的時候，東方醫院有壹篇論文是關於肌肉細胞試驗用了多少只狗，但是2004年的時候，肌肉細胞移植用了四個人。
發生在周壹清身上的壹切都讓人震驚。13歲的周壹清在東方醫院是作為病人還是實驗品來對待的？！如果這些措施真的是為了挽救病人的生命，周壹清不這麽做就會立刻死去，周夫婦也可以放心了。但是當時周壹清的病情嚴重到要做這個手術嗎？
著名心血管專家顧:根本不需要人工心臟。
各種非法治療接連發生在壹個孩子身上，事情還不止這些。在東方醫院公布的宣傳冊上，稱2001年，劉教授在國內率先使用人工心臟治療終末期心力衰竭患者並取得成功。至今已成功完成9例人工心臟手術，是國內應用最廣泛的單位。那麽，這九次手術真的成功了嗎？《經濟與法》欄目記者調查了幾位患者。
第四，成功治療背後的所謂“人造心臟”
這位名叫鄧中興的老人住在上海浦東新區鞠家橋路。2001突發心梗，送東方醫院。
妻子馬:沒有及時搶救，拖了十幾個小時。然後他們告訴我們，除了安裝壹個人工心臟，別無他法。那時，我們不明白什麽是人工心臟，我們必須依靠醫院。
馬接受了醫院的計劃，但不久，鄧中興就出現了嚴重的問題。
妻子馬:我戴上後十幾天就腦梗了，馬上腦梗了。
這有直接關系嗎？
當然有直接關系。我們已經是第四個(人工心臟)了吧？前幾部丁小蘭的死我是親眼看到的。
看到丈夫生命垂危，馬向梅堅持拆除“人工心臟”。
妻子馬:這個人造心臟是我們要求堅決拆除的。為什麽，妳裝了之後，心裏什麽都沒好，所有人都麻痹了。妳還安裝了什麽？妳要殺了他嗎？死了，心也就死了。
在家屬的強烈要求下，東方醫院不得不拆除鄧中興的人工心臟。人工心臟取出後，老鄧曼中興並沒有死。相反，他活了七年。但在這7年裏，他的生活因為這種治療充滿了痛苦。
妻子馬:妳不能移動壹只手。兩只手都這樣。看到的時候壹只手壹只腳都動不了。我為了這樣壹個人花了20多萬。誰能這樣生活？
鄧中興後來將東方醫院告上法庭，但醫療事故鑒定結論是不構成醫療事故，但法院認定鄧中興目前的情況“與人工心臟有壹定因果關系。”在法院調解下，東方醫院賠償鄧中興1.6萬元。
除了鄧中興，記者還應該盡力找到壹位名叫竇的病人的家屬。2002年，竇也因為擴張性心臟病住進了東方醫院，還安裝了人工心臟。手術後半年左右，仍在重癥監護室的竇被醫院送回家。回家後的那個晚上，竇突然嘴裏吐出很多血，被東方醫院送了回來。結果經搶救無效死亡。
陳曉蘭博士也發起了壹項調查。據她調查，上海東方醫院自2001至今，已為9名患者安裝了人工心臟。這九個病人中，七個已經死了，只有兩個還活著，壹個是鄧中興，壹個是蘇琴，兩個人都留下了後遺癥。面對這壹切，上海東方醫院如何解釋？
暗訪:上海東方醫院周壹清主治醫生範慧敏:所有問題都無法回答。
東方醫院已經就此事發表了公開聲明，主要觀點是人造心臟是合法的，因為當時美國食品藥品監督管理局州還沒有相關設備註冊的規定。2006年，歐洲心力衰竭協會已將人工心臟列入治療方法之壹，並將其納入心力衰竭的治療指南。雖然貝林哈特人工心臟尚未獲得美國美國食品藥品監督管理局(FDA)的註冊，但FDA允許該產品在特殊情況下在美國使用。幹細胞移植安全嗎？劉認為，幹細胞移植確實是壹項新技術，目前確實屬於臨床試驗階段。但是國內外已經公布了大量幹細胞臨床試驗的數據，相關法律法規中並沒有禁止幹細胞移植的規定。關於全力搶救還是人體實驗？醫院的解釋是，沒有醫療技術可以讓人長生不老。他們在實施手術時尊重了家人的知情權。
《中國衛生法》副主編，夫婦的代理人:卓。2002年6月165438+10月1，上海頒布了《醫療新技術臨床準入管理辦法》。所有新的醫療技術和醫療機構都必須經過上海市衛生局的批準，但據我們所知，上海市衛生局並沒有批準東方醫院使用這種berlinheart人工心臟。
在這份聲明中，記者還註意到，歐洲心力衰竭協會在2006年就將人工心臟作為心力衰竭的治療方法之壹。即便心力衰竭協會權威，信息屬實，但周怡青早在2004年就做過手術，而且早在2001東方醫院就已經進行了首例。第壹個病人丁小蘭在手術後十個月死亡。
中國社科院應用倫理研究中心研究員邱仁宗:在國外，比如美國、德國等國家，這種新技術、新藥的臨床應用壹般都是非常嚴格的。他必須經過壹定的程序，對嗎？只有他達到壹定的水平，才能應用於臨床。因為臨床應用等於壹個進入市場，規模化生產賺大錢，他做不到又怎麽樣？他只是逃過了自己國家嚴格的審查程序，不是嗎，然後他就用在了發展中國家，柏林哈特就是壹個典型的例子。
2007年5月1日，我國《人體器官移植條例》正式實施，對器官移植的審批和醫院的資質做了嚴格的限制。據記者調查，東方醫院已經停止了這項手術。據介紹，此事發生後，上海市衛生、藥檢等部門也曾前往東方醫院了解情況，但至今沒有進壹步調查，東方醫院和劉本人也沒有任何說法。2007年4月，周振華向上海市公安局浦東分局刑偵支隊報案，未立案；2007年6月，他將上海東方醫院告上法庭。但至今醫療事故鑒定沒有結論，案件審理也沒有進展。
非法進入、未註冊的醫療產品，已經在上海東方醫院為幾個病人做了幾年的手術安裝，但目前還處於實驗階段的技術，卻應用到了壹個孩子身上。這種不僅風險大，而且實際上違背了醫學倫理甚至基本的人類倫理的明目張膽的行為背後隱藏著什麽？在這個過程中，為什麽相關部門沒有及時發現，為什麽至今也沒能徹底查清這個事情？對於國外壹些不成熟的診療技術，如何監管和處理，才能規避我國的法律法規，盡量進入其他國家進行實驗推廣，必須有人回答！