本條例所稱醫療機構，是指綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫醫院、專科醫院、康復醫院，婦幼保健院、社區衛生服務中心（站）、衛生院（站、所、室）、療養院、門診部、診所、醫務室、衛生保健所、急救中心（站）、臨床檢驗中心，專科疾病防治院（站、所）、護理院（站）和國家規定的其他診療機構。第三條 縣級以上人民政府應當將醫療機構設置規劃納入城鄉規劃和區域衛生規劃，優化配置醫療資源，落實醫療機構政府補助、補償和扶持政策，建設結構合理、覆蓋城鄉的醫療服務體系。
政府舉辦的醫療機構，其基本建設、設備購置、重點學科建設、公***衛生服務、離退休人員費用和政策性虧損補貼等投入，同級財政應當給予保障，省財政給予適當補助。
鼓勵和支持社會力量舉辦醫療機構。第四條 縣級以上衛生行政部門負責醫療機構的設置、登記、校驗、執業、監督管理和糾紛預防處置等工作。
發展改革、財政、公安、司法行政、人力資源社會保障、住房城鄉建設、環境保護、民政、工商、審計、質監、稅務、食品藥品監管等部門在各自職責範圍內，做好醫療機構監督管理的相關工作。第五條 患者、醫療機構及其工作人員的合法權益受法律保護。任何單位和個人不得擾亂醫療機構的正常秩序。第二章 設置、登記與校驗第六條 縣級以上衛生行政部門制定醫療機構設置規劃，應當經上壹級衛生行政部門審核後，報本級人民政府批準實施，並向社會公布。第七條 申請設置醫療機構，應當提交下列材料：
（壹）設置申請書；
（二）設置可行性研究報告；
（三）選址報告和建築設計平面圖；
（四）擬設置醫療機構的法定代表人或者負責人身份證明和銀行出具的資信證明。第八條 醫療機構的負責人應當具有執業醫師資格，並經執業註冊後，連續在醫療、預防、保健機構中從事5年以上同壹專業的臨床工作。
個人申請設置診所的，即為該診所的負責人。第九條 縣級以上衛生行政部門應當按照醫療機構設置規劃和設置標準對醫療機構的設置進行審批。省、州（市）、縣（市、區）的審批權限由省衛生行政部門規定。第十條 縣級以上衛生行政部門應當自接到醫療機構設置申請之日起20日內，對其申請事項進行審查。符合條件的，作出擬準予設置醫療機構的書面決定；不符合條件的，作出不予設置醫療機構的書面決定。第十壹條 縣級以上衛生行政部門對擬準予設置醫療機構的，應當向社會公示，公示期為10日。
公示內容應當包括：申請人名稱、擬設置醫療機構的名稱、類別、級別、地址、診療科目、床位（牙椅）、審查情況和其他必要的情況說明等。
公示無異議的，衛生行政部門應當及時核發《設置醫療機構批準書》；公示有異議的，應當進行核實，核發《設置醫療機構批準書》或者作出不予核發的書面決定。第十二條 州（市）、縣（市、區）衛生行政部門應當自核發《設置醫療機構批準書》之日起5個工作日內，將有關材料報上壹級衛生行政部門備案。第十三條 《設置醫療機構批準書》的有效期為：
（壹）100張床位以上的醫療機構為2年；
（二）不滿100張床位的醫療機構為1年；
（三）不設床位的醫療機構為6個月。
申請人在取得《設置醫療機構批準書》後，應當在規定的有效期內設置。設有床位的醫療機構在有效期內不能完成籌建工作的，可以在有效期屆滿前30日內，向批準設置的衛生行政部門申請延期1次，延期時限為半年；延期屆滿仍不能完成的，其《設置醫療機構批準書》自動失效。新建的500張以上床位的醫療機構在上述期限內仍不能完成的，向批準設置的衛生行政部門申請，可以再適當延期。第十四條 設置醫療機構申請人在完成《設置醫療機構批準書》核準的事項後，應當向批準其設置的衛生行政部門辦理執業登記。
辦理執業登記，應當提交下列材料：
（壹）《設置醫療機構批準書》；
（二）符合規定的醫療機構基本標準說明和規章制度；
（三）符合規定的名稱、組織機構、場所的證明材料；
（四）與開展業務相適應的專業衛生技術人員資格證書、執業證書、聘用合同的復印件；
（五）與開展業務相適應的經費證明、設施設備購進證明，以及符合規定的消防、供電供水、醫療廢物和汙水處理等必要設施的證明材料；
（六）新建、改建或者擴建的建築設施竣工驗收報告。