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GMP對藥品包裝有關規定

2010GMP對藥品包裝有關規定

第二百零二條 包裝操作規程應當規定降低汙染和交叉汙染、混淆或差錯風險的措施。

第二百零三條 包裝開始前應當進行檢查,確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備已處於清潔或待用狀態,無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝無關的物料。檢查結果應當有記錄。

第二百零四條 包裝操作前,還應當檢查所領用的包裝材料正確無誤,核對待包裝產品和所用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態,且與工藝規程相符。

第二百零五條 每壹包裝操作場所或包裝生產線,應當有標識標明包裝中的產品名稱、規格、批號和批量的生產狀態。

第二百零六條 有數條包裝線同時進行包裝時,應當采取隔離或其他有效防止汙染、交叉汙染或混淆的措施。

第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔,避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等汙染物。

第二百零八條 產品分裝、封口後應當及時貼簽。未能及時貼簽時,應當按照相關的操作規程操作,避免發生混淆或貼錯標簽等差錯。

第二百零九條 單獨打印或包裝過程中在線打印的信息(如產品批號或有效期)均應當進行檢查,確保其正確無誤,並予以記錄。如手工打印,應當增加檢查頻次。

第二百壹十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽,應當采取專門措施,防止混淆。

第二百壹十壹條 應當對電子讀碼機、標簽計數器或其他類似裝置的功能進行檢查,確保其準確運行。檢查應當有記錄。

第二百壹十二條 包裝材料上印刷或模壓的內容應當清晰,不易褪色和擦除。

第二百壹十三條 包裝期間,產品的中間控制檢查應當至少包括下述內容:

(壹)包裝外觀;

(二)包裝是否完整;

(三)產品和包裝材料是否正確;

(四)打印信息是否正確;

(五)在線監控裝置的功能是否正常。

樣品從包裝生產線取走後不應當再返還,以防止產品混淆或汙染。

第二百壹十四條 因包裝過程產生異常情況而需要重新包裝產品的,必須經專門檢查、調查並由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄。

第二百壹十五條 在物料平衡檢查中,發現待包裝產品、印刷包裝材料以及成品數量有顯著差異時,應當進行調查,未得出結論前,成品不得放行。

第二百壹十六條 包裝結束時,已打印批號的剩余包裝材料應當由專人負責全部計數銷毀,並有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料退庫,應當按照操作規程執行。

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