wèi yáng líng kē lì
2 胃瘍靈顆粒藥典標準 2.1 品名胃瘍靈顆粒
Weiyangling Keli
2.2 處方黃芪416.7g、炙甘草333.3g、白芍250g、大棗166.7g、桂枝133.3g、生姜133.3g
2.3 制法以上六味，生姜加水，蒸餾提取揮發油5小時，收集揮發油，備用；藥渣與黃芪、炙甘草、白芍、桂枝加水煎煮二次，每次1.5小時，合並煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為1.10～1.15（70～80℃）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達50%，攪勻，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30～1.35（70～80℃）的稠膏。大棗加水煎煮二次，每次1小時，合並煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30～1.35（ 70～80℃）的稠膏，加入上述稠膏，加蔗糖粉830g、糊精適量，混勻，制粒，幹燥，過篩，噴入上述生姜揮發油，混勻，制成1000g，即得。
2.4 性狀
本品為黃色至棕黃色的顆粒；氣香，味甜、微辛。
2.5 鑒別（1）取本品10g，加水25ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合並正丁醇液，用氨試液洗滌4次，每次25ml，棄去堿液，取正丁醇液蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材0.5g，加水100ml，煎煮30分鐘，放冷，濾過，取濾液自“用水飽和的正丁醇振搖提取2次”起，同法制成對照藥材溶液。再取黃芪甲苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（25：5：10：0.2）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（2）取本品10g，加水30ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次25ml，合並正丁醇液，蒸幹，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g，加水100ml，煎煮30分鐘，放冷，濾過，取濾液自“用水飽和的正丁醇振搖提取2次”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（25：5：10：0.2）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
（3）取芍藥苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取[鑒別]（1）項下的供試品溶液及上述對照品溶液及各5μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以二氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（30：5：10：0.2）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品10g，研細，加乙醚50ml，超聲處理5分鐘，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙醇1ml溶解，作為供試品溶液。另取大棗對照藥材1g，加水100ml，煎煮2小時，濾過，濾液濃縮至約20ml，加乙醚50ml振搖提取，分取乙醚液，揮幹，殘渣加乙醇1ml溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5μl、對照藥材溶液2μl，分別點於同壹矽膠G薄層板上，以石油醚－乙酸乙酯（3：1）為展開劑，展開，取出，晾幹，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典壹部附錄Ⅰ C）。
2.7 含量測定照高效液相色譜法（2010年版藥典壹部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗以十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以乙腈－0.5%冰醋酸（10：90）為流動相；檢測波長為276nm。理論板數按甘草苷峰計算應不低於2000。
2.7.2 對照品溶液的制備取甘草苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的制備取裝量差異項下的本品適量，研細，取約3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率300W，頻率25kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.4 測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，註入液相色譜儀，測定，即得。
本品每袋含甘草以甘草苷（C21H22O9）計，不得少於5.0mg。
2.8 功能與主治溫中益氣，緩急止痛。用於脾胃虛寒、中氣不足所致的胃痛，癥見脘腹脹痛、喜溫喜按、食少乏力、舌淡脈弱；胃及十二指腸潰瘍、慢性胃炎見上述證候者。
2.9 用法與用量開水沖服。壹次20g，壹日3次。
2.10 註意胃部灼熱，口苦反酸者忌用。
2.11 規格每袋裝20g
2.12 貯藏密封。
2.13 版本《中華人民***和國藥典》2010年版 第三增補本
3 中藥部頒標準 3.1 拼音名Weiyangling Keli
3.2 標準編號WS3B256397
3.3 處方黃芪 250g 甘草（蜜炙） 200g 白芍 150g 大棗 100g 桂枝 80g 生姜 80g
3.4 制法以上六味，生姜提取揮發油，藥渣與黃芪，桂枝、白芍、甘草加水煎煮 二次，每次1.5小時，合並煎液,濾過,濾液減壓濃縮至量,放冷,加乙醇至含醇量為50%, 攪勻，靜置，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30以上（熱測）的清膏。另 取大棗加水煎煮二次，每次1小時，合並煎液，濾過,濾液減壓濃縮至相對密度為1.30以 上的清膏與上述清膏合並，加蔗糖 500g，糊精適量，混勻，制成顆粒，幹燥，過篩，噴 入上述生姜揮發油適量，混勻，制成約 600g顆粒或壓成長方塊狀，即得。
3.5 性狀本品為棕黃色的顆粒或長方塊；氣香，味甜微辛。
3.6 鑒別（1）取本品 10g，加正丁醇20ml浸漬1小時，濾過，濾液置水溶上蒸幹,殘 渣加醋酐1ml使溶解，滴加硫酸1～2滴，顯櫻紅色，繼變棕紅色。
（2）取本品 30g，研細，加乙醚60ml，浸漬1小時，濾過，取濾液10ml，揮幹,殘渣加 水1ml使溶解，滴加品紅亞硫酸試液1～2滴，放置2分鐘，顯玫瑰紅色。
（3）取鑒別
（2）項下的剩余的濾液，揮幹，殘渣加乙醇1ml使溶解，作為供試品溶液, 以生姜揮發油作為對照品溶液,照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗。吸取上述兩種溶液各10 μl,分別點於同壹矽膠G薄層板上,以正丁醇5%氨溶液無水乙醇（5:2:1）為展開劑, 展開，取出，晾幹。供試品色譜中在與對照品色譜在相應的位置上顯同壹黃色斑點；噴 以稀硫酸；110℃烘5～10分鐘，黃色斑點顏色加深。
3.7 檢查應符合顆粒劑項下有關的各項規定（附錄Ⅰ C）。
3.8 功能與主治溫中益氣，緩急止痛。用於脘腹脹痛，喜溫，喜按，食少,乏力, 舌淡脈弱，適用於慢性胃炎，十二指腸潰瘍有上述癥狀者。
3.9 用法與用量開水沖服，壹次 20g，壹日3次。
3.10 註意胃部灼熱，口苦反酸者忌用。
3.11 規格每袋或每塊重 20g
3.12 貯藏密封。
湖南省藥品檢驗所 起草
4 胃瘍靈顆粒說明書 4.1 藥品類型中藥
4.2 藥品名稱胃瘍靈顆粒
4.3 藥品漢語拼音Weiyangling Keli
4.4 胃瘍靈顆粒的成份黃芪、炙甘草、白芍、大棗、桂枝、生姜
4.5 性狀胃瘍靈顆粒為黃色至棕黃色的顆粒；氣香，味甜、微辛。
4.6 胃瘍靈顆粒功能主治溫中益氣，緩急止痛。用於脘腹脹痛，喜溫，喜按，食少，乏力，適用於慢性胃炎有上述癥狀者。
4.7 規格每袋裝20克
4.8 胃瘍靈顆粒的用法用量開水沖服。壹次20g，壹日3次。
4.9 胃瘍靈顆粒的禁忌胃部灼熱，口苦反酸者忌用。
4.10 註意事項1.忌食生冷油膩不易消化食物。
2.不適用於脾胃陰虛，主要表現為口幹、舌紅少津、大便幹。
3.孕婦慎用。
4.按照用法用量服用，小兒、年老體弱者應在醫師指導下服用。
5.對胃瘍靈顆粒過敏者禁用，過敏體質者慎用。
6.胃瘍靈顆粒性狀發生改變時禁止使用。
7.兒童必須在成人監護下使用。
8.請將胃瘍靈顆粒放在兒童不能接觸的地方。
9.如正在使用其他藥品，使用胃瘍靈顆粒前請咨詢醫師或藥師。
4.11 藥物相互作用如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。
4.12 備註請仔細閱讀說明書並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。
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