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我國《保健食品管理辦法》規定，國務院衛生行政部門對保健品和保健食品說明書實行審批制度。國內保健食品研究或生產單位應先向所在地省級衛生廳提出申請，填寫保健食品申請表，提交保健食品的配方、生產工藝、質量標準和標簽說明書。同時，將研制的保健食品樣品送衛生部認可的保健食品功能檢驗機構和毒理檢驗機構進行功能和毒理檢驗；並在省級以上衛生行政部門進行產品的衛生學和穩定性試驗。上述資料齊全後，省級衛生行政部門負責組織省級食品衛生審查委員會對產品進行初審，初審合格後由上級衛生部作出最終審查。衛生部向合格的保健食品頒發保健食品批準證書，批準文號為“衛食健字()號”，獲得批準證書的保健食品允許使用衛生部規定的保健食品標誌。
“保健食品證書”壹詞，“保健食品證書”，顧名思義，就是證書和許可證的意思，相當於營業執照號，合在壹起就是衛生許可證號，兩者完全不同。
為貫徹落實新《食品安全法》對保健食品註冊和備案管理的新模式、新要求，進壹步落實行政審批制度改革精神，規範和加強保健食品註冊和備案管理，2016年2月26日，中國食品藥品監督管理局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品註冊和備案管理辦法》。辦法***8章75條2065438年7月1日起實施。主要內容包括:
壹是調整保健食品上市產品管理模式。該辦法根據新修訂的《食品安全法》和風險管理的要求，將保健食品產品的管理模式由原來的單壹註冊制調整為註冊與備案相結合的管理模式，規定由中國食品藥品監督管理局負責保健食品的註冊管理，以及首次進口的含有維生素、礦物質等營養成分的保健食品的備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品的備案管理。
二是優化保健食品註冊程序。該辦法規定，生產使用《保健食品原料目錄》以外的原料的保健食品，以及首次進口的保健食品(補充維生素、礦物質等營養成分的保健食品除外)，必須通過產品註冊，由審評機構統壹組織現場核查和審評檢驗，做到各工序緊密銜接。審查機構根據實際需要，組織核查機構實施現場核查、檢查機構實施復核檢查，明確技術審查、現場核查和復核檢查的工作機制、程序要求和時限要求；規定資料審查、現場核查、復檢檢查、技術綜合審查各環節不合格的，審查機構可以終止審查，提出不予註冊的建議，減少審查資源浪費；規定將審查程序由註冊決定作出後調整為審查結論作出後、註冊決定作出前，突出了審查機構應當加強與註冊申請人的溝通。
第三，加強保健食品註冊證的管理。辦法規定，保健食品註冊證書有效期為五年，保健食品註冊證書的附件應當載明產品名稱、註冊人姓名和地址、註冊號、發證日期和有效期、保健功能、功能性成分或者標誌性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、註意事項，保健食品註冊證書的附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求。同時規定，國產保健食品的註冊號格式為:國家食品保健註G+4位年號+4位流水號；進口保健食品的註冊號格式為:國食健註J+4位年號+4位流水號。
四是明確保健食品的備案要求。該辦法明確使用的原料已列入《保健食品原料目錄》且首次進口的保健食品中添加維生素、礦物質等營養成分的保健食品應當備案，規定國內保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原註冊人可以是備案人；進口保健食品的申報人應為已上市保健食品的境外生產商。《辦法》規定，食品藥品監督管理部門收到備案材料後，對備案材料符合要求的，當場備案，發放備案編號，並在其網站公布備案信息表中公布的信息；不符合要求的，應當壹次性告知備案人補正相關材料。同時規定國內保健食品備案編號的格式為:食品保健食品G+4位年號+2位省級行政區代碼+6位流水號；進口保健食品備案編號的格式為:食品保健制劑J+4位年號+00+6位流水號。
第五，嚴格的保健食品命名規則。《辦法》規定，保健食品名稱不得虛假、誇大、絕對化，明示或者暗示具有預防、治療功能；明確不得使用功能名稱或者與產品功能相關的詞語；規定同壹企業不得使用同壹配方，註冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同壹名稱註冊或者備案不同配方的保健食品。
第六，加強對保健食品註冊和備案違法行為的處罰。《辦法》規定，保健食品註冊申請人或者備案人應當對提交材料的真實性、完整性和可追溯性負責。《辦法》規定，註冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請註冊的，不予受理或者駁回，並給予警告，申請人在1年內不得再次申請保健食品註冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時規定，註冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品註冊證書的，撤銷保健食品註冊證書，並處10000元至30000元罰款，被許可人3年內不得再次申請註冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
國家美國食品藥品監督管理局要求各地食品藥品監管部門認真宣傳貫徹《保健食品註冊備案管理辦法》，進壹步規範保健食品註冊備案管理，不斷提高監管能力和水平，保障公眾健康安全。