根據《醫療器械監督管理條例》第二十九條規定，從事醫療器械經營活動的，應當具有與經營規模和範圍相適應的經營場所和儲存條件，以及與所經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。
第三十條從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案，提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
第三十壹條從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門提出申請，提交符合本條例第二十九條規定條件的證明材料。
受理經營許可申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規定條件的，準予許可，頒發醫療器械經營許可證；不符合規定條件的，不予許可並書面說明理由。《醫療器械經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延期的，應當按照有關行政許可的法律法規辦理延期手續。
擴展數據:
《醫療器械監督管理條例》第四十七條醫療器械企業和使用者應當對其生產、經營或者使用的醫療器械進行不良事件監測；醫療器械不良事件或者疑似不良事件應當按照國務院美國食品藥品監督管理局規定向醫療器械不良事件監測技術機構報告。
任何單位和個人發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件時，有權向食品藥品監督管理部門或者醫療器械不良事件監測技術機構報告。
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