人員是建立和維護良好質量保證體系以及藥品生產的關鍵因素。公司應擁有足夠的經過 GMP 培訓並符合其工作職責要求的固定人員來承擔工作。
二、壹般規則
企業應有足夠的合格人員，並能承擔相應的崗位職責；
企業應建立組織機構圖、部門崗位職責、人員崗位職責；實施GMP的相關崗位應獨立。
三是關鍵崗位人員
關鍵崗位人員包括生產負責人和質量負責人，二者不能由同壹人同時兼任，且至少有壹人承擔2001/83/EC指導原則第22條所述職責，或指定授權人負責。
第四，培訓
公司對進入生產區和實驗室的人員以及從事可能影響產品質量活動的員工進行培訓。
新員工應接受有關 GMP、操作程序、崗位職責的培訓；並定期對他們進行再培訓。
每年制定培訓計劃，並由生產經理或質量經理批準。
為清潔區或包裝過程中的人員提供特殊培訓，以防止汙染、交叉汙染、混淆和錯誤。
外來人員需在指定人員陪同下進入生產區和質量控制區，並按規定清潔和穿戴防護用品。
五、人員衛生
公司制定了《人員進出生產區管理程序》和《人員衛生管理程序》，對人員的健康、衛生、著裝進行了規定。公司還對相關人員進行培訓。
公司每年對員工進行健康體檢，對產品質量有影響的崗位需辦理健康證，持證上崗。
對直接接觸產品的關鍵崗位人員，每天下班後接受人員健康檢查，確保無傳染病和體表外傷。
公司設立了壹般生產區更衣室和清潔區更衣室，更換符合區域要求的工作服。
生產區和材料存放區禁止飲食、嚼口香糖、吸煙，禁止存放食品飲料、香煙和個人藥品。
在生產區和影響產品質量的區域禁止任何不衛生的行為。
生產操作員不得赤手接觸未包裝的產品或與產品接觸的設備。
清潔區安裝了洗手池、幹手器和手部消毒器。