我國藥品生產經營使用單位存在的主要問題是介紹如下:
我國藥品生產行業存在問題:盡管我國藥品生產企業近年來發展取得了顯著成效,但與制藥發達國家相比,在生產裝備水平、人員素質、產品種類與產品結構、市場集中度、創新能力、生產能力及其利用率等多方面還存在較大的差距。這些差距在資金、人員、物質基礎等方面構成了保證和提高藥品質量的障礙,制約著藥品生產管理水平的進壹步改進與提高。
藥品生產企業必須具備哪些條件?
根據《中華人民***和國藥品管理法》:
第八條 開辦藥品生產企業,必須具備以下條件:
(壹)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
根據《中華人民***和國藥品管理法》:
第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。
《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產,生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的,必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的,必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。