說明：鹽酸米托蒽醌註射液說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：鹽酸米托蒽醌註射液
曾用名：
商品名：
英文名：Mitoxantrone Hydrochloride Injection
漢語拼音：Yɑnsuɑn Mituo’enkun Zhusheye
本品化學名稱為：1,4二羥基5,8雙[[2[（2羥乙基）氨基]乙基]氨基]9,10蒽醌二鹽酸鹽。
結構式：
分子式：C22H28N4O6·2HCl
分子量：517.41
性狀
本品為深藍色的澄明液體。
藥理毒理
本品通過和DNA分子結合，抑制核酸合成而導致細胞死亡。本品為細胞周期非特異性藥物。本品與蒽環類藥物沒有完全交叉耐藥性。
藥代動力學
本品靜脈滴註後，血藥濃度下降很快，並迅速分布於各組織中，消除緩慢，主要通過膽汁由糞便排泄。用藥後5天中，由糞便排出約21%，尿排出約6.5%。排出物主要為原形藥，亦有代謝產物。
適應癥
主要用於惡性淋巴瘤、乳腺癌和急性白血病。對肺癌、黑色素瘤、軟組織肉瘤、多發性骨髓瘤、肝癌、大腸癌、腎癌、前列腺癌、子宮內膜癌、睪丸腫瘤、卵巢癌和頭頸部癌也有壹定療效。
用法用量
將本品溶於50ml以上的氯化鈉註射液或5%葡萄糖註射液中滴註，時間不少於30分鐘。靜脈滴註：單用本品，按體表面積壹次12～14mg/m2，每3～4周壹次；或按體表面積壹次4～8mg/m2，壹日1次，連用3～5天，間隔2～3周。聯合用藥，按體表面積壹次5～10mg/m2。
不良反應
（1）骨髓抑制，引起白細胞和血小板減少，為劑量限制性毒性。
（2）少數患者可能有心悸、早搏及心電圖異常。
（3）可有惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉等消化道反應。
（4）偶見乏力、脫發、皮疹、口腔炎等。
禁忌
（1）對本品過敏者禁用。
（2）有骨髓抑制或肝功能不全者禁用。
（3）壹般情況差，有並發病及心、肺功能不全的病人應慎用。
註意事項
（1）用藥期間應嚴格檢查血象。
（2）有心臟疾病，用過蒽環類藥物或胸部照射的患者，應密切註意心臟毒性的發生。
（3）用藥時應註意避免藥液外溢，如發現外溢應立即停止，再從另壹靜脈重新進行。
（4）本品不宜與其他藥物混合註射。
（5）本品遇低溫可能析出晶體，可將安瓿置熱水中加溫，晶體溶解後使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
規格
2ml：2mg
貯藏
遮光，密閉，在陰涼處保存.
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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