具體的申報資料可以參考藥品註冊管理辦法wangyonghong(站內聯系TA)資料弄起來麻煩死了，這活幹起來很郁悶！！！！:sweat::sweat::sweat::sweat:無雙國士(站內聯系TA)補充申請那玩意不好玩。
1、由於輔料變了，首先妳得做分析方法驗證，看看現在的輔料對分析是否有幹擾。
3、變更理由找壹找，不知道就編壹個。
4、要進行加速穩定性試驗及長期穩定性試驗。
主要就是這些。azding(站內聯系TA)挺麻煩的, 動不動就要做生物等效性試驗, 能將就就將就吧.國家局網站上有.sangercck(站內聯系TA)改變影響藥品質量的生產工藝變更，如果可能走提高生產過程質量控制這個方向，這樣的話，可以免掉這個的申報，去年不是有個工藝核查嗎
變更藥品處方中已有藥用要求，處方變了就按變處方去申報，需要藥學等壹系列的研究資料
如果提高了輔料要求，如以前非藥用，現在是藥用輔料，那就是提高了要求，做個簡單的資料就可以了，不是註冊管理辦法裏面說的變更，能不惹就別惹吧，呵呵……最最主要的是保證妳產品的質量，不能出問題
其他的，大家都差不多，都明白雲裳兒(站內聯系TA)首先肯定是要按照補充申請報資料的，如果改變影響藥品質量的生產工藝，可能就比較麻煩了，有可能還要做臨床的。關於那些批準文件和有關補充資料，可以找省局或者以前分管新藥的省衛生廳了解壹下，應該有檔案可查的。對於此次補充申請工作，建議妳們多咨詢多請教，能規避的盡量規避，否則要多做許多工作呵呵
首先肯定是要按照補充申請報資料的，如果改變影響藥品質量的生產工藝，可能就比較麻煩了，有可能還要做臨床的。關於那些批準文件和有關補充資料，可以找省局或者以前分管新藥的省衛生廳了解壹下，應該有檔案可查的 ... 他這個有可能是中途變更了工藝（可能是多次，變的過程自己都不知道了），
但以前國家局管的松，中間沒申報也沒事。
如果是這樣我覺得就錯過了好時間了，
記得去年藥監局搞了個集中審評，要求企業核對自己的申報資料，
現在變更的給予壹定的緩沖期wangyonghong(站內聯系TA)比較麻煩
1、妳需要做中試三批的6各個穩定性及長期穩定性
2、補充申請資料
3、質量對比研究
4、安全性試驗（註射劑）劉永超(站內聯系TA)變更藥品處方中已有藥用要求的輔料和改變影響藥品質量的生產工藝變更重新申報
妳這屬於三類變更了，三類變更確實很麻煩的，如果妳的說明書和標準不改變，只需要準備1號、2號和5號資料。當然，5號資料裏需要有生物等效性研究。另外還需要準備
1.小試研究（證明妳的變更能解決妳的問題）
2..工藝驗證
3..清洗驗證
4..變更前、後三批的加速和長期試驗結果
和藥審中心的人打交道很麻煩的，如果他們不去現場核查會好點，如果現場核查，那妳準備的細節就有太多了，因為每壹步都可能查到的，從原輔料購買到產品入庫，包括生產過程中的記錄和細節，必須要做到無懈可擊。
壹句話，弄補充申請的麻煩程度和報新藥感覺上差不多qysxxf(站內聯系TA)按藥品補充申請走，藥品註冊管理辦法中有要求。妳可以看看藥品註冊指南。sycaicai(站內聯系TA)這是比較值得學習的問題雲裳兒(站內聯系TA)按補充申請進行研究和申報，如果“改變影響藥品質量的生產工藝變更”，恐怕要做臨床了，這個比較麻煩，周期就長了鑫雨918(站內聯系TA)妳這個報起來應該比較麻煩的，相當於報個新仿制！