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非處方藥品廣告備案需要什麽材料

法定實施主體:北京市藥品監督管理局

依據:

1、《中華人民***和國廣告法》(中華人民***和國主席令第34號)

2、《中華人民***和國藥品管理法》(中華人民***和國主席令第45號第六十條、第六十壹條、第六十三條)

3、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》(中華人民***和國國務院令第360號第五十三條)

4、《藥品廣告審查辦法》(國家食品藥品監督管理局國家工商行政管理總局令第27號第四條、第十二條至第十四條)

5、《藥品廣告審查發布標準》(國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第27號第二條至十七條)

收費標準:

不收費

期限:自受理之日起5個工作日(不含送達期限)

受理範圍:本市行政區域以外的藥品生產企業、進口藥品代理機構申請在本市發布藥品廣告,由北京醫藥行業協會(以下簡稱行業協會)受理。

許可程序:

壹、申請與受理

申請人登陸北京市藥品監督管理局企業服務平臺進行網上申報,根據受理範圍規定,需提交以下申請材料:

1、藥品生產批件(批復)復印件(附質量標準、使用說明書、標簽)1份;

2、原審批機關審批的《藥品廣告審查表》原件1份及2份復印件;

3、《藥品生產企業許可證》或《藥品經營企業許可證》副本及營業執照副本復印件;

4、《商標註冊證》或其他商標註冊證明文件復印件;

5、生產企業委托辦理申請藥品廣告備案的委托書原件;

6、有商品名稱的藥品,須提交經批準的該商品名稱的批準材料;

7、市售樣品包裝及說明書(平帖在A4紙上);

8、申辦電視文號需附視頻文件(MPEG格式光盤);

9、其他證明藥品廣告內容的相關文件;

10、申報材料真實性的自我保證聲明,並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

11、凡申請企業申報材料時,申請人不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》2份。

標準:

1、申請材料應完整、清晰,要求簽字的須簽字,每份加蓋企業公章。使用A4紙打印或復印,按順序裝訂成冊;

2、凡申請材料需提交復印件的,申請人須在復印件上註明日期,加蓋單位公章。

崗位責任人:行業協會受理人員

崗位職責及權限:

1、按照標準查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的,應及時受理,填寫《受理通知書》,將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,受理人員應當當場壹次告知申請人補正有關材料,填寫《補正材料通知書》,註明已具備和需要補正的內容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內容的,應當填寫《接收材料憑證》交與申請人,於5個工作日內審查申請材料,填寫《補正材料通知書》,告知申請人補正有關材料。

4、對申請事項不屬於本部門職權範圍或該申請事項不需行政許可,不予受理,填寫《不予受理通知書》。

期限:2個工作日

二、審核

標準:

1、藥品廣告的品種及擬刊播媒體應符合《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品廣告審查標準》及相關文件的要求;

2、藥品廣告的創意及內容應符合《中華人民***和國藥品管理法》、《藥品廣告審查標準》及相關文件的要求;

3、所提交的廣告應在國家食品藥品監督管理局網站核對無誤。

崗位責任人:行業協會審核人員/市場監督處審核人員

崗位職責及權限:

1、按審核標準進行審核。

2、符合標準的,提出準予許可的審核意見,將申請材料和審核意見轉復審人員。

3、不符合標準的,提出不予許可的意見和理由,將申請材料和審核意見轉復審人員。

期限:2個工作日

三、復審、審定

標準:

1、程序符合規定要求;

2、在規定期限內完成;

3、材料審查意見的確認。

崗位責任人:行業協會藥品廣告負責人/市場監督處主管處長

崗位職責及權限:

1、按照標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行審查。

2、同意審核人員意見的,簽署審定意見後轉送達人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的,應與審核人員交換意見後,提出審定意見及理由,與申請材料壹並轉送達人員。

期限:1個工作日

四、行政許可決定

標準:

1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全;

2、全套申請材料符合規定要求;

3、許可文件等符合要求;

4、制作的《藥品廣告審查表》完整、正確、有效,格式、文字無誤,廣告審查專用章無誤;

5、對準予許可的,在《藥品廣告審查表》中填寫審查意見、有效期,註明日期,加蓋“北京市藥品監督管理局藥品廣告審查專用章”;

6、對不予許可的,制作《不予行政許可決定書》,說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利以及投訴渠道,加蓋北京市藥品監督管理局公章;

7、留存歸檔的材料齊全、規範。

崗位責任人:行業協會送達人員

崗位職責及權限:

1、在《藥品廣告審查表》中填中填寫審查意見、有效期,加蓋“北京市藥品監督管理局藥品廣告審查專用章”;或制作《不予行政許可決定書》,加蓋北京市藥品監督管理局公章。

2、裝訂成冊,立卷歸檔。

五、送達

標準:

及時通知申請人許可結果,憑《受理通知書》發放《藥品廣告審查表》或《不予行政許可決定書》,在《受理通知書》送達欄中簽字,註明日期。

崗位責任人:行業協會送達人員

負責通知申請人攜帶《受理通知書》領取批件,在《受理通知書》送達欄中簽字,註明日期。

期限: 10個工作日(為送達期限)

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