壹.發生了什麽事
2009年6月6日，大連金港安迪生物制品有限公司2008年生產的11批次凍幹人用狂犬病疫苗被檢出非法添加核酸類物質。
經比較試驗，該企業添加核酸物質的液體狂犬病疫苗的病毒抗原含量比不添加核酸物質的液體狂犬病疫苗少365，438±0%。而凍幹疫苗的病毒抗原平均含量少51%。
據調查，該公司2008年生產人用狂犬病疫苗97批次，338.9萬份，銷售83批次，295.32萬份。國家美國食品藥品監督管理局通報，該公司銷售的83批次狂犬病疫苗中，11批次人用凍幹狂犬病疫苗被檢出非法添加核酸物質，涉及36.02萬人。截至2月22日17時，共召回11批次* * *凍幹狂犬病疫苗32.64萬支。還缺3400支疫苗！
第二，食品藥品監督管理局采取的相關措施
2009年6月5438+10月65438+2月，國家美國食品藥品監督管理局發布通知:中國藥品生物制品檢定所對大連金港安迪生物制品有限公司批簽發的狂犬病疫苗留樣，按補充檢驗項目進行檢驗。檢驗的初步結果顯示，該企業生產的部分狂犬病疫苗可能存在缺陷。
2009年2月6日，國家美國食品藥品監督管理局發布通報:食品藥品監管部門已立案調查，將依法嚴肅處理。問題疫苗已被控制並召回。
2009年2月12日，國家美國食品藥品監督管理局通報了事件進展:從目前調查情況來看，根據《藥品管理法》相關規定，該行為涉嫌故意欺詐。接到相關報告後，國家美國食品藥品監督管理局已要求遼寧美國食品藥品監督管理局立案調查。遼寧省委省政府和大連市委市政府高度重視。省、市食品藥品監管部門采取緊急查控措施，徹查企業違法行為，並將依據相關法律法規盡快對企業進行嚴懲。
為確保公眾用藥安全，食品藥品監管部門已要求該公司召回2008年生產的所有狂犬病疫苗。同時公布了11批次凍幹人用狂犬病疫苗的具體批號和召回情況。
2009年3月10日，藥監部門對大連金港安迪生物制品有限公司進行處罰:吊銷大連金港安迪生物制品有限公司《藥品生產許可證》；註銷公司人用狂犬病疫苗藥品批準文號及其藥品GMP證書；公司直接責任人在10年內不得從事藥品生產經營活動。
2009年3月12日，國家美國食品藥品監督管理局發布公告:註銷大連金港安迪生物制品有限公司藥品批準文號和GMP證書。
三，引發的問題
狂犬病病毒潛伏期長，死亡率很高。據統計，2005年至2008年，全國狂犬病平均發病人數為2895人，死亡人數為2872人，死亡率高達99%。狂犬疫苗造假案雖已告破，但仍有3.34萬人沒有召回流向社會的疫苗。這些未召回的藥品大多已經被人體使用過，這無疑是潛伏在使用者體內的定時炸彈。不召回的藥品會威脅20年內使用假疫苗患者的健康。佑安醫院院長在接受媒體采訪時表示，假疫苗死亡率為1.000%。據相關統計，近3萬人使用了假疫苗。2008-2009年死亡人數大幅增加，足以說明假疫苗造成的後果。這些未召回的問題疫苗即使不被人體使用，其殘留在社會本身也會對社會安全構成潛在威脅。事件發生後，有媒體報道稱，衛生部向各地發出通知，要求壹旦發現未被召回的患者使用了未造成後果的狂犬疫苗，應及時補種其他公司生產的狂犬疫苗，並及時處理副作用，所有費用由國家財政支付。此外，我們也從未看到政府相關部門采取任何措施，以及任何關於賠償和治療的消息。
2008年初，國家美國食品藥品監督管理局接到假冒狂犬病疫苗的舉報，隨後在全國範圍內開展了整頓狂犬病疫苗的專項行動。披露信息顯示，2008年初至2008年6月5438+065438+10月，大連金港安迪生物制品有限公司狂犬病疫苗經專項檢查，未發現含有核酸。但添加核酸的11批次狂犬疫苗的生產期限為2008年2月至6月。美國食品藥品監督管理局知道，企業欺詐不僅沒有向公眾發布信息，也沒有及時對使用假藥的患者進行治療，而是掩蓋了事實。新聞稿說這是壹種問題藥物。監管部門為誰說話？
全國有13家狂犬病疫苗生產企業。為了規範血液、疫苗、註射劑等生產企業，確保藥品安全，國家美國食品藥品監督管理局於2007年開始實施駐廠監督員制度。按照規定，所有的工廠都有工廠的工作人員，所有的省份都有監管人員，而正是在這樣嚴格的監管措施下，成千上萬的假狂犬疫苗流向了市場，甚至被註射到了體內！他們對誰負責？負責人在哪裏？讓人不理解的是，近壹年過去了，也沒有明確的處理意見。除了衛生部發布的壹條消息外，沒有任何信息。這件事該由誰來買單？
截至目前，大連市狂犬病疫苗案的最新進展是，該公司的三名高管已被拘留，但負有直接監管責任的食品藥品監督管理局尚未看到任何官員為此承擔任何責任。問題發生後，仍然為企業辯護，對使用過假疫苗的患者隱瞞真相，沒有任何補救措施。假藥的危害全國都知道，但現在狂犬病死亡的消息都要封鎖，我這個記者，到處被拒之門外。據了解，衛生局防疫處拒絕提供相關資料，掩蓋事實。如果信息泄露，相關部門有人會脫衣服。普通人作為弱勢群體，仍然有吸毒的危險。我們怎樣才能這樣構建壹個和諧的社會？這比三鹿奶粉事件更嚴重。因此，對於長期存在的監管不利、監管滯後等問題，有關部門應制定完善的問責機制，確保廣大人民群眾的藥品安全，杜絕此類事件的發生。