現行《中國藥典》,出版時間:2015年6月5日,正式實施時間:2015年12月1日(2015版)。
《中國藥典》分為四部出版:壹 部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品以及放射性藥品等;三部收載生物制品 ;四部收載通則,包括:制劑通則、檢驗方法、指導原則、標準物質和試液試藥相關通則、藥用輔料等。
擴展資料
新版藥典的頒布標誌著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升,將促進藥品質量的整體提高,對於保障公眾用藥安全有效意義重大。
《中華人民***和國藥典》是國家藥品標準的組成部分,是國家藥品標準體系的核心。按照黨中央提出的“四個最嚴”要求,新版藥典的制修訂中始終堅持“科學、先進、實用、規範”的原則,依據試驗數據、研究結果、專家評估,體現藥典編制的科學性和嚴謹性,以持續改進提高藥品質量。與此同時,要通過嚴格監督,保證標準的執行和實施,自覺維護《中華人民***和國藥典》的權威性。
新版藥典的頒布標誌著中國的藥品標準水平再上壹個新臺階。主要體現在五個方面:
1)新版藥典對凡例、通則、總則進行了全面增修訂,整體提升質量控制的要求;
2)進壹步擴大了先進、成熟檢測技術的應用,重點加強對藥品安全性和有效性的控制要求,藥典標準的科學性、先進性、規範性進壹步加強;
3)通過科學遴選品種、提升檢測能力、嚴格限度規定、完善技術指導原則等措施,使藥典的標準引領作用和技術導向作用顯著加強;
4)藥用輔料標準的收載品種大幅增加輔料的質量控制水平和安全性較大提升;
5)完善了藥典標準體系的建設,加強質量全程管理的理念,強化了《中華人民***和國藥典》在國家藥品標準中的核心地位。
為全面提升我國藥品質量的整體水平,新版藥典將重點發揮四個方面的作用:發揮維護公眾健康,保障用藥安全有效的“防護墻”作用,發揮引領產業結構調整和產品質量升級的“導航儀”作用,發揮提升企業競爭力的“助推器”作用,發揮中國制藥實現質量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。
總局將通過不斷提升藥典標準水平,推動我國藥品質量提高,加快企業技術進步和產品升級換代,促進我國醫藥產業健康發展。
百度百科-中華人民***和國藥典