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這類企業要領取保健品經營許可證與醫療器械經營許可證。 辦理保健品經營許可證需要如下資料: 1、工商管理部門的企業名稱核準通知書(復印件),須出示原件; 2、法定代表人或經營負責人的資格證明(身份證復印件); 3、經營場所和倉庫平面圖,包括擺放、存放區劃圖;在超市等其他商業企業內設立零售保健食品店的,必須具有獨立的區域; 4、保健食品質量保證體系的情況(包括衛生管理機構、人員及培訓體檢記錄、質量管理規章制度等); 5、許可機關需要提供的其他資料; 如果妳經營的是第壹類醫療器械產品的話,可以不用拿經營許可證。 只是二三類才要審批的。 壹、申請企業或公司應具備的條件: 1、企業內應配備具備相應職稱、熟悉國家及地方有關醫療器械監督管理的法規、規章,具有壹定管理能力的專業人員。 2、具有相應的經營場所及環境。 3、具有相應的管理人員。 4、具有對經營產品進行培訓、維修等售後服務的能力。 5、應根據國家及地方有關規定,建立健全必備的管理制度,並嚴格執行。 6、應收集並保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械監督管理的法規、規章及專項規定。 7、具體條件可對照《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準(試行)》。 二、提交材料: 1、《醫療器械經營企業許可證申請表》壹式2份。 2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。 3、申請報告。 4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。 5、經營場所、倉庫布局平面圖。 6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。 7、技術人員壹覽表及學歷、職稱證書復印件。 8、經營質量管理規範文件目錄1份(我司提供撰寫) 9、倉儲設施設備目錄。 10、申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 11、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。 12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書 三、對申請材料的要求: 1、《醫療器械經營企業許可證申請表》符合以下要求。 (1)、“企業名稱”、“註冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。 (2)、擬申請的經營範圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》壹級目錄填寫。 3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效; 4、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效; 5、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效; 6、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格

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