最大限度地避免藥品生產過程中的汙染和交叉汙染,減少各種差錯的發生,是提高藥品質量的重要措施。開展驗證工作,證明系統的有效性、正確性和可靠性。
法律分析:
《藥品生產質量管理規範》規定的藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產中汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險,確保持續穩定地生產符合預期用途和註冊要求的藥品。
法律依據:
《中華人民共和國藥品生產質量管理規範》* *和《藥品生產質量管理規範》作為質量管理體系的壹部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產中的汙染、交叉汙染、混淆和錯誤風險,確保持續穩定地生產符合預期用途和註冊要求的藥品。
企業應建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括所有有組織和有計劃的活動,以確保藥品質量符合預期用途。
本規範作為質量管理體系的壹部分,是藥品生產管理和質量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產中汙染、交叉汙染、混淆和錯誤的風險,確保持續穩定地生產符合預期用途和註冊要求的藥品。
生產過程應該是可控的,以確保產品的質量和壹致性。所有原材料、中間產品和成品應符合規定的質量標準。所有生產設備和工具都應得到適當的維護和清潔,以確保其正常運行和產品質量。
所有的生產過程都應該被適當的記錄和存檔,以便追蹤和審計。所有員工都應該接受適當的培訓和教育,以確保他們能夠正確地完成工作。所有產品都應經過適當的檢驗和測試,以確保它們符合規定的質量標準。