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醫療器械二類都包括哪些

二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械,壹般來說,二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可,技術成熟。

二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱,玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

二類醫療器械都包括哪些

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件:

(壹)企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。

(二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

(三)企業內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數的相應比例。

(四)企業應具備相應的產品質量檢驗能力。

(五)應有與所生產產品及規模相配套的生產、倉儲場地及環境。

(六)具有相應的生產設備。

(七)企業應收集並保存與企業生產、經營有關的法律、法規、規章及有關技術標準。

(八)生產無菌醫療器械的,應具有符合規定的生產場地。

零售藥店第二類醫療器械經營範圍:

X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬於Ⅱ類。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

二類醫療器械的申請流程:

1、申請事項依法不屬於本部門職權範圍的,應當即時作出不予受理的決定,並告知申請人向有關行政機關申請;

2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,壹次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

4、申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。

法律依據

《醫療器械監督管理條例》(2021修訂)

第十四條 第壹類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊,應當提交下列資料:

(壹)產品風險分析資料;

(二)產品技術要求;

(三)產品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產品說明書以及標簽樣稿;

(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

(七)證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求,可以是醫療器械註冊申請人、備案人的自檢報告,也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

符合本條例第二十四條規定的免於進行臨床評價情形的,可以免於提交臨床評價資料。

醫療器械註冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

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