1，GMP認證是全面質量管理在醫藥行業的體現，
2.根據質量認證職責的不同，產品質量認證的類型可分為自我認證、用戶認證和第三方認證。根據認證內容的不同，可分為質量認證、體系認證和安全認證。藥品關系到人的生命安全，所以藥品認證屬於安全性認證，是強制性認證。
3.GMP是體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP。其特點是結合ISO9000~9004標準系列修改的標準。國外部分國家實行美國FDA認證的標準，國內也有部分單位通過了美國FDA認證。
4.國際認證本身的意義不僅在於加強藥廠內部諸多質量因素的過程控制，還在於控制藥廠外部的關鍵質量因素。如配方、原料、輔料、包裝材料、設備、建築材料等。
5.國家醫藥產品管理局是代表國家獨立公正評價藥品的GMP認證機構，代碼為C12。負責國際藥品貿易中新藥的優先采購、推薦和受理申請。截至1998年6月31日，藥品監督管理部門不再受理新藥生產申請。
6.GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛生、環保於壹體的強制性認證，因此必須建立和運行科學的、公認的國際管理體系，並邀請有資質的第二方(咨詢機構)與本企業的專家進行整體策劃和評估，制定適合本企業的質量管理手冊和作業指導書(包括國際標準、國家標準和行業標準)。
職責和權限
1，國家醫藥產品管理局負責國家藥品GMP認證。國家醫藥產品管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“醫藥局認證中心”)承擔藥品GMP認證的具體工作。
2.省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本轄區藥品生產企業藥品GMP認證申請材料的初審和日常監督管理。
認證申請和數據審查
1.申請人應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出藥品GMP認證申請，並按照《藥品GMP認證管理辦法》的規定同時提交相關材料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自收到申報材料之日起20個工作日內，對申報材料進行初審，並將初審意見和申報材料報送國家醫藥產品管理局安全監管司。
2、認證申請材料由局安全監管司受理，進行形式審查，轉發至局認證中心。
3、局認證中心收到申請材料後，對申請材料進行技術審查。
4.局認證中心應當自收到申請材料之日起20個工作日內提出審查意見，並書面通知申請人。
制定現場檢查計劃
1.對通過資料審查的單位，應制定現場檢查計劃，自資料審查之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查計劃的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。資料審核中發現的需要驗證的問題應納入檢查範圍。
2.醫藥局認證中心負責向被檢查單位發送現場檢查通知書，並抄送當地省級藥品監督管理部門、檢查組成員所在單位和我局安全監管司。
3、檢查組壹般不超過3人，檢查組成員必須是國家醫藥產品管理局藥品GMP檢查員。組成檢查組時，檢查人員應回避本轄區藥品GMP認證檢查。
現場檢查
1，現場檢查實行組長負責制。
2.省級藥品監督管理部門可以派壹名負責藥品生產監督管理的人員作為觀察員參加本轄區藥品GMP認證現場檢查。
3.醫藥局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位的情況派員參加，監督協調檢查計劃的實施，協助組長起草檢查報告。
4.第壹次會議的內容包括:介紹檢查組成員；檢查註意事項聲明；確認檢查範圍；實施檢查計劃；壹定要檢查陪同人員等。檢查人員必須是企業負責人或生產和質量管理部門負責人，熟悉藥品生產全過程，能夠準確回答檢查組提出的有關問題。
5.檢查組應當嚴格按照檢查計劃對檢查事項進行調查取證。
6.綜合評價檢查組根據檢查評價標準對檢查中發現的缺陷項目進行評價，做出綜合評價結果，並撰寫現場檢查報告。評價總結時，被檢查單位應當回避。
7.檢查報告應由檢查組全體成員簽字，並附有缺陷項目、需要改進的方面、檢查員記錄、有異議的意見及相關資料。
8.在最後壹次會議上，檢查組宣讀了綜合評價結果。被檢查單位可以安排有關人員參加。
9.被檢查單位可以對檢查中發現的缺陷項目和評價結果提出不同意見並作出適當說明。有爭議的問題，必要時壹定要核實。
10.檢查中發現的不合格項目和需要改進的方面，必須由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。
11.對不能認定的問題，檢查組應做好記錄，由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字，雙方各執壹份。
12.檢查報告的審核局認證中心應在收到檢查組提交的現場檢查報告及相關材料之日起20個工作日內，提出審核意見並送國家醫療器械管理局安全監管司。
認證和批準
1.經局安監處審核後，報局領導批準。國家醫療器械管理局應在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內作出是否批準的決定。
2.對於審批結果為“合格”的藥品生產企業(車間)，國家醫藥產品監督管理局將頒發《藥品GMP證書》，並予以公告。
GMP是良好生產規範的國際通用名稱。65438+1999年6月18日，國家醫藥產品監督管理局發布《藥品生產質量管理規範》，並於8月1999日正式實施。本標準是藥品生產和質量管理的基本原則，適用於藥物制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
2001年2月28日修訂發布的《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品生產必須按照GMP組織實施，並對監督實施的方法和步驟提出了具體的規定和要求。監督GMP的實施，可以從整體上提高我國醫藥行業的水平，保障人民用藥安全，縮小與發達國家醫藥行業的差距。同時也將使不符合GMP要求的企業停產、倒閉，有效制止藥品生產領域的低水平重復建設。
“gmp”是good manufacturing practice的英文縮寫，中文意思是“良好的工作規範”或“良好的制造標準”。這是壹個自主管理系統，特別關註產品質量和生產過程中的健康與安全。是壹套適用於醫藥、食品等行業的強制性標準，要求企業在原料、人員、設施設備、生產工藝、包裝運輸、質量控制等方面符合衛生質量要求。，形成壹套幫助企業改善衛生環境的操作規範，及時發現生產過程中存在的問題並加以改進。
隨著gmp的發展，藥品gmp認證已在國際上實施。Gmp為藥品生產和質量管理提供了基本準則。藥品生產必須符合gmp要求，藥品質量必須符合法定標準。7月1995，11，中國衛生部發布魏堯發(1995)35號《關於開展藥品gmp認證工作的通知》。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產企業(車間)和藥品品種實施gmp監督檢查並獲得認可的制度。它是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是保證藥品質量穩定、安全、有效的科學、先進的管理手段。同年，中國藥品認證委員會(cccd)成立。1998國家醫療用品管理局成立後，國家醫療用品管理局藥品認證管理中心成立。自1998 7月1日起，衛生部不再受理未獲得gmp認證企業的新藥生產申請；新藥通過審批的，只發新藥證書，不發藥品批準文號。嚴格審批新設立的藥品生產企業，未取得gmp認證證書的，不得頒發《藥品生產企業許可證》。
已獲得藥品gmp認證的企業(車間)在申請生產新藥時優先考慮:6月30日前未獲得藥品gmp認證的企業(車間)，1998不再受理新藥生產申請。獲得gmp認證的藥品在參與國際藥品貿易時，可以向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售證，並可以根據國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門申請重新核定藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位應優先采購和使用具有gmp認證的藥品和具有gmp認證的企業(車間)生產的藥品。通過gmp認證的藥品可以在相應的藥品廣告、藥品包裝、標簽和說明書中使用認證標誌。
食品gmp認證由美國於20世紀60年代發起。目前，除美國已立法強制執行食品gmp外，其他國家如日本、加拿大、新加坡、德國、澳大利亞、中國等。，還是采取勸說的方式引導經營者自願實施。