壹、《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)修訂的背景是什麽? 藥品召回制度是藥品上市後安全監管的壹項風險管理措施,是針對存在質量問題或者其他安全隱患藥品的壹種風險管理措施,通過將市場上可能具有潛在危及人體健康風險的藥品進行收回或采取矯正措施,將藥品可能對公眾造成的潛在不良影響最小化,避免質量問題或者安全隱患擴散而產生更大的危害。原《辦法》於2007年12月由原食品藥品監督管理局發布,實施10余年來,為及時有效加強藥品安全風險管理發揮了積極作用。 近年來,隨著新修訂《藥品管理法》和新制定《疫苗管理法》實施,藥品上市許可持有人(以下稱持有人)制度落地,藥品監管要求發生了很大變化。為進壹步加強藥品質量監管,強化藥品風險管理,落實持有人主體責任,保障公眾用藥安全,需對藥品召回及其管理工作進行修訂完善。 二、修訂的主要思路是什麽? 落實《藥品管理法》《疫苗管理法》相關規定,結合行業發展實際,堅持風險管理、全程管控原則,圍繞及時控制質量問題或者其他安全隱患,優化調查評估和召回實施程序,科學完善召回藥品處理措施,壓實持有人責任等,進壹步規範藥品召回相關工作。 本《辦法》突出持有人主體責任,依法將召回的實施主體由藥品生產企業調整為持有人;進壹步細化藥品召回範圍;對召回藥品作出操作性更強的處理要求;強化了藥品召回與藥品追溯、信息公開等相關工作的銜接;對境外實施藥品召回作出相應規定。 三、哪些藥品需要召回? 藥品召回,是指持有人按照規定的程序收回已上市存在質量問題或者其他安全隱患的藥品,並采取相應措施,及時控制風險、消除隱患的活動。其中,質量問題或者其他安全隱患,是指由於研制、生產、儲運、標識等原因藥品不符合法定要求,或者其他可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。包括藥品研制、生產、儲運、標識等原因,不符合藥品生產質量管理規範(GMP)、《藥品經營質量管理規範》(GSP)等現行藥品質量管理規範要求,以及標簽說明書不完善等導致的質量問題或者其他安全隱患。對有證據證明可能危害人體健康,而被藥品監督管理部門根據《藥品管理法》的規定依法查封、扣押的藥品,不屬於本《辦法》召回範圍。 四、藥品召回工作如何開展? 藥品召回分主動召回和責令召回,以持有人主動召回為主,監管部門責令召回為輔。持有人是控制藥品風險和消除隱患的責任主體,主動召回是持有人履行藥品全生命周期管理義務的重要組成部分。持有人應當收集藥品質量和安全的相關信息,對可能存在的質量問題或者其他安全隱患進行調查評估,發現存在問題和隱患的,應當主動召回。藥品生產企業、藥品經營企業、藥品使用單位應當積極協助。中藥飲片生產企業履行持有人相關義務,中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理範疇,中藥飲片、中藥配方顆粒的召回,其生產企業按照本《辦法》實施。 各級藥品監督管理部門履行相應監管職責。省級藥品監督管理部門根據《藥品管理法》,對持有人依法應當召回而未召回的,應當責令其召回。 五、境外持有人如何實施召回? 境外生產藥品涉及在境內實施召回的,境外持有人指定的中國境內履行持有人義務的企業法人(以下稱境內代理人)按照本《辦法》組織實施,並履行相應的報告要求。 境外持有人在境外實施藥品召回,經綜合評估認為屬於下列情形的,其境內代理人應當於境外召回啟動後10個工作日內,向所在地省級藥品監督管理部門報告召回藥品的名稱、規格、批次、召回原因等信息: (壹)與境內上市藥品為同壹品種,但不涉及境內藥品規格、批次或者劑型的; (二)與境內上市藥品***用生產線的; (三)其他需要向藥品監督管理部門報告的。 境外持有人應當綜合研判境外實施召回情況,如需要在中國境內召回的,應當由其境內代理人按照本《辦法》組織實施。 六、召回的藥品應當如何處理? 持有人應當明確召回藥品的標識及存放要求,相關標識、存放措施等應當與正常藥品明顯區別,需要特殊儲存的,還應當在儲存和轉運中保證符合要求。 召回藥品需要銷毀的,應當在持有人、藥品生產企業或者儲存召回藥品所在地縣級以上藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀。即持有人可以根據自身實際,選擇在當地藥品監督管理部門或者公證機構監督下銷毀,不必將全國範圍流通的藥品統壹收回到持有人所在地銷毀,以減輕不必要的儲運成本等。 原則上召回的藥品不能再上市。但是,對通過更換標簽、修改並完善說明書、重新外包裝等方式能夠消除隱患的,或者對不符合藥品標準但尚不影響安全性、有效性的中藥飲片,且能夠通過返工等解決問題的,可采取適當方式處理後再上市。相關處理操作應當符合相應藥品質量管理規範等要求,不得延長藥品有效期或者保質期。 七、藥品召回信息公開有何要求? 持有人應當按照《藥品管理法》有關藥品安全信息統壹公布制度的規定,依法主動公布藥品召回信息。持有人作出藥品召回決定,應當依法通過企業官方網站或者藥品相關行業媒體向社會發布召回信息。根據藥品召回等級,實施壹級、二級召回的,持有人還應當申請在所在地省級藥品監督管理部門網站依法發布召回信息。省級藥品監督管理部門發布的藥品召回信息應當與國家藥品監督管理局網站鏈接。 持有人公布的召回信息應當包括以下內容:藥品名稱、規格、批次、持有人、藥品生產企業、召回原因、召回等級等。持有人可以在必要文字說明基礎上,以表格形式,簡潔、清晰地主動公布召回信息。 通過10余年藥品召回及管理實踐,各省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局的網站均建立了“產品召回”專欄。按照本《辦法》相關要求,該產品召回專欄將持續發揮作用,依法公布或鏈接相關召回信息。
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