1、很多藥品或者醫療器械的經銷商,如果沒有三類醫療器械經營許可證,很多產品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬於三類醫療器械,只有有相關證書,才能銷售這種產品。
2、要辦理三類醫療器械經營許可證,必須有相關的營業執照,壹般營業執照上的經營範圍這壹欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項。
3、銷售三類醫療器械,妳必須要自己的庫房,而且庫房裏需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械,是有保溫需要的,超過壹定的溫度,就容易變質影響產品質量,所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。
4、去工商局辦理增項,是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,妳最好把庫房收拾壹下,然後領取《醫療器械經營企業許可申請表》並填寫,並把企業相關資質全部帶上,還需要帶上質量人員的相關資料。
5、三類醫療器械經營許可證,需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理,在接受資料後的30天內進行審核,如果符合相關規定,就可以頒發三類醫療器械經營許可證。
法律依據:
《醫療器械監督管理條例》 第六十三條 有下列情形之壹的,由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用於違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:
(壹)生產、經營未取得醫療器械註冊證的第二類、第三類醫療器械的;
(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;
(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。 有前款第壹項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。
未經許可擅自配置使用大型醫用設備的,由縣級以上人民政府衛生計生主管部門責令停止使用,給予警告,沒收違法所得;違法所得不足1萬元的,並處1萬元以上5萬元以下罰款;違法所得1萬元以上的,並處違法所得5倍以上10倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及單位提出的大型醫用設備配置許可申請。