如何做好中試放大，對小試研究的指導中試放大1、中試—小型生產模擬試驗藥品生產申報的壹個重要的基礎內容2、進行中試的條件3、中試要實現的目標4、中試的研究內容5、新技術/設備的應用給中試放大賦予新的內涵如何做好中試放大，應註意哪些問題，避免那些問題總結1、中試——小型生產模擬試驗?是從小試過渡到工業生產必不可少的重要環節；?是在模型化的生產設備上（設備的設計要求和操作原理與生產設備相同）基本完成由小試工藝向生產操作規程(草案)的過渡；?確保按操作規程（草案）能始終如壹地生產出預定質量標準的產品/中間體。2、進行中試的條件?產品的合成路線已確定；?小試的工藝考察已完成：?各部反應的工藝過程及工藝參數已確定（如加料方式、反應時間、反應溫度、壓力、終點控制，提取、分離、結晶、過濾、幹燥等）；?對成品的精制、結晶、分離、幹燥的方法及要求已確定（晶型、殘溶）；?小試的3~5批穩定性試驗說明該小試工藝可行、穩定；?必要的材質腐蝕性試驗已經完成；?已建立原料、中間體和產品的質量控制方法/質量標準。成熟的小試是進行中試/生產的最主要的基礎3、中試要實現的目標目的1、考查小試工藝的工業化生產的可能性，核對、校正和補充實驗室數據，並優化工藝條件；2、制定生產工藝規程；為車間設計、施工安裝、中間質控以及生產管理提供必要的數據和資料。〇物料和能量衡算，計算產品質量、經濟效益、勞動強度等3、解決實驗室階段未能解決或尚未發現的問題；4、為臨床前的藥學和藥理毒理學研究以及臨床試驗提供壹定數量的藥品。指導原則（第二稿）對化學原料藥的中試放大提出了八項主要任務1、考核實驗室提供的工藝路線在工藝設備、條件、原材料等方面在中試放大時是否有特殊的要求，是否適合工業化生產；2、確定所用起始原料、試劑或有機溶媒的規格或標準3、驗證小試工藝是否成熟合理，主要經濟指標是否接近生產要求；4、進壹步考核和完善工藝條件，對每壹步反應和單元操作均應取得基本穩定的數據；5、根據中試研究資料制訂或修訂中間體和成品的質量標準、分析方法；6、根據原材料、動力消耗和工時等進行初步的技術經濟指標核算；7、提出“三廢”的處理方案；8、提出整個合成路線的工藝流程，各個單元操作的工藝規程。壹般來說，中試所采用的原料、試劑的規格應與工業化生產時壹致。
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