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醫療器械分類目錄新版調整了哪些內容?在哪裏可以查到?

2023年8月藥監局發布公告,對《醫療器械分類目錄》中的58項內容進行調整,涵蓋管理類別、產品描述、預期用途及舉例數量等多個方面。

醫療器械分類目錄新版調整內容如下:

升級(4項):二類醫療器械升級為三類醫療器械1項(01-01-03超聲手術設備附件下軟組織超聲刀頭類)、壹類醫療器械升級為二類醫療器械3項,均為04骨科手術器械(04-14-06定位導向器械下增材制造類、04-16-03定位、導向、測量器械下增材制造類、04-16-08定位、導向、測量器械下增材制造類)

降級(8項):三級醫療器械降為二級醫療器械5項(01-10-02分離控制盒、03-13-13導引套管、03-13-16導絲、04-17-01椎體成型器械下膨脹體非長期植入類、09-07-03微波治療設備下非用於腫瘤類)、二級醫療器械降級為壹級醫療器械3項(06-05-06防散射濾線柵、06-05-07X射線攝影暗盒、22-15-03自動加樣系統)

《醫療器械分類目錄》調整版或最新版查詢可以通過以下兩個方式:

1.國家藥品監督管理局(NMPA)

中國的主要醫療器械和藥品監管機構,擁有權威且全面的國家級醫械法規文件及公告通告信息。

查詢方法①:

<進入官網>——定位<醫療器械> ,出現9個維度數據庫,點擊 <法規文件>或<通告公告>,人工搜尋醫療器械分類目錄的相關法規政策,可通過法規附件下載醫療器械分類目錄明細表。

查詢方法②

<進入官網>——右上角搜索框輸入<醫療器械分類目錄>,出現醫療器械目錄相關政策文件,找到最新版,下載附件可得到醫療器械分類目錄詳情。

但是NMPA中總局發布的《醫療器械分類目錄》不是最終的最新版,還需查找其發布的4次部分內容調整表,自行整合。

2.通過數嶼醫械數據庫查詢最新醫療器械分類目錄(可以直接查詢)

數嶼醫械是醫療器械行業垂直數據庫,基本集齊了醫療器械行業全產業鏈的各個維度信息,包括研發、產品、企業、市場、行業動態、政策法規等等集成數據庫。是醫療器械行業信息查詢的必備網站之壹。

查詢方式①:

搜索<數嶼醫械>——進入官網——點擊<行業工具>下的<中國醫療器械政策法規>,進入數嶼醫械政策法規數據庫,在標題框輸入<醫療器械分類目錄>,設置好篩選條件,如國家藥品監督管理總局及地方藥品監督管理局發布等多個維度,檢索出相關文件後,可點擊<數據源地址>,會跳轉政府官方發布文件的頁面,點擊<附件列表>下的<查看更多>,可下載PDF版文件,可查詢到最新醫療器械目錄合集。

查詢方式②:

搜索<數嶼醫械>——進入官網——點擊<行業工具>下的<中國醫療器械分類目錄>,做好條件篩選,如查詢最新的醫療器械分類目錄,管理類別便可選擇Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類、版本號選擇2023,便可查詢到最新版的醫療器械分類目錄。

檢索界面會展現壹級分類、二級分類、三級分類及品名舉例、管理類別、器械、版本號等欄目,可以非常直觀快速的了解到各類醫療器械分類目錄各項信息,還可通過字段導出文本信息。

以上v便是關於醫療器械分類目錄新版調整內容及查詢方式的回答。

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