“企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，並按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯。”二、將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作。專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。”三、將第三十六條第二十壹項修改為： “藥品追溯的規定；”四、將第四十九條修改為：“儲存、運輸冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
“（壹）與其經營規模和品種相適應的冷庫，儲存疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫；
“（二）用於冷庫溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
“（三）冷庫制冷設備的備用發電機組或者雙回路供電系統；
“（四）對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備；
“（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。”五、將第五十七條修改為：“企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控制要求的計算機系統，實現藥品可追溯。”六、將第六十二條修改為：“對首營企業的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：
“（壹）《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》復印件；
“（二）營業執照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件，及上壹年度企業年度報告公示情況；
“（三）《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《藥品經營質量管理規範》認證證書復印件；
“（四）相關印章、隨貨同行單（票）樣式；
“（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號。”七、刪除第八十壹條。八、刪除第八十二條。九、將第八十四條改為第八十二條，修改為：“企業按本規範第六十九條規定進行藥品直調的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應當嚴格按照本規範的要求驗收藥品，並建立專門的直調藥品驗收記錄。驗收當日應當將驗收記錄相關信息傳遞給直調企業。”十、刪除第壹百零二條。十壹、將第壹百三十八條改為第壹百三十五條，並將第十七項修改為：“藥品追溯的規定；”十二、將第壹百四十九條改為第壹百四十六條，修改為：“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足藥品追溯的要求。”十三、將第壹百六十壹條改為第壹百五十八條，修改為：“驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，驗收不合格的，不得入庫或者上架，並報告質量管理人員處理。”十四、刪除第壹百七十六條。十五、增加壹條，作為第壹百八十壹條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品的追溯應當符合國家有關規定。”十六、將第壹百八十六條改為第壹百八十三條，修改為：“藥品經營企業違反本規範的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民***和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰。”
此外，對條文順序作相應調整。
本決定自公布之日起施行。
《藥品經營質量管理規範》根據本決定作相應修改，重新公布。