具體審批程序如下：
①申請《藥品生產企業許可證》，必須由藥廠或其主管部門向省、自治區、直轄市衛生行政部門申報，填寫“藥品生產企業許可證申請表”。由省、自治區、直轄市藥品生產經營企業主管部門進行審查，提出意見，報同級衛生行政部門；
②省級衛生行政部門對藥品生產企業主管部門審查同意的企業按照法定的開辦條件進行全面審核，無特殊情況在接到全部材料30日內作出是否同意或者批準的決定。具備條件的發給《藥品生產企業許可證》，取得“許可證”的，工商行政部門才能發給“營業執照”見圖2.1.1
③定期審核換發《藥品生產企業許可證》。藥品生產企業獲得“許可證”並右面壹勞永逸的，生產條件若不能保持或提高，或者忽視質量，粗制濫造，甚至發生重大質量事故，“許可證”可隨時被吊銷。《藥品管理法實施辦法》規定《藥品生產企業許可證》的有效期5年，到期重新換發“許可證”見圖2.1.2
凡不符合藥品生產企業必須具備的條件的企業要停產整頓，在規定期限內達到條件，也發給“許可證”。