第壹類醫療器械包括:
能夠通過日常管理確保其安全性和有效性的醫療器械。第二類，不需要備案和資質，指的是安全性和有效性要控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案。第三類是指植入人體；用於支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須取得《醫療器械經營企業資質》。
第二類醫療器械包括:
6801基礎手術器械；6803臺神經外科器械；6804眼科手術器械；6806件口腔外科手術器械；6807胸心血管外科手術器械；腹部手術器械6808件；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810骨科手術器械；6812婦產科手術器械；6815註射穿刺儀；6820通用診斷儀器；6821醫用電子儀器；6822醫用光學儀器、儀器和內窺鏡設備；6822-1醫用光學儀器、器械及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及相關設備；6824醫用激光儀器和設備；6825醫用高頻儀器設備；6826物理治療設備；6827中醫設備；6828醫用磁振動設備；6830醫用x射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6833醫用放射性核素設備；6834醫用輻射防護用品和裝置；6840臨床實驗室分析儀器(不包括體外診斷試劑)；6841醫學實驗室及基本設備；6845體外循環和血液處理設備；6846植入材料和人造器官；6854手術室、急診室、診所設備和器具；6855口腔醫學設備和器具；6856病房護理設備和用具；6857消毒和滅菌設備及儀器；6858醫用冷療、低溫和冷凍設備及器具；6863口腔醫學材料；6864醫用衛生材料和敷料；6865醫用縫合材料和粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件。註:6815、6866非經營性項目二類面積可為100平方米。如果有6846/6877項，則必須有1名臨床醫學專業人員。
第三類醫療器械包括:
6804眼科手術器械；6807胸心血管外科手術器械；6810骨科手術器械；6815註射穿刺儀；6821醫用電子儀器設備；6822醫用光學儀器、儀器和內窺鏡設備；6822-1醫用光學儀器、器械及內窺鏡設備；6823醫用超聲儀器及相關設備；6824醫用激光儀器和設備；6825醫用高頻儀器設備；6826理療設備6828醫用磁振動設備；6830醫用x射線設備；6831醫用X射線附屬設備及部件；6832醫用高能射線設備；6833醫用放射性核素設備；6840臨床實驗室分析儀器(不包括體外診斷試劑)；6845體外循環和血液處理設備；6846植入材料和人造器官；6854手術室、急診室、診所設備和器具；6858醫用冷療、低溫和冷凍設備及器具；6863口腔醫學材料；6865醫用縫合材料和粘合劑；6866醫用高分子材料及制品；6870軟件；介入設備6877臺；物理治療和康復設備。