醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本藥品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
PMD Act要求外國制造商向PMDA申請其生產制造場的註冊登記，並獲得外國制造商註冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 FMR證書是提交醫療器械註冊登記申請時的壹項要求，提出申請前必須取得證書。
日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,?MAH)制度規定，拿到某壹類產品MAH執照後，才可以提出具體產品的上市申請
而壹類醫療器械（必須向PMDA提交壹份上市前註冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。
註冊流程：? 1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。
? 2. 授權代理
壹類器械，在日本指定壹個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械註冊。
? 3. 制造商登記
日本制造商向地方當局提交制造商註冊(MR)申請。外國制造商向PMDA提交外國制造商註冊(FMR)申請。
?4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。壹類器械不需要QMS審核。二類器械由註冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。
?5. 提交上市申請
壹類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向註冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批準申請及STED (Summary Technical Document)格式的註冊檔案。所有提交文件必須是日文。
6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批準證書。器械註冊無有效期。
7. 銷售醫療器械進入日本市場銷售。