包括主要原料的選擇和制備、產品生產工藝、產品分析性能、陽性判定值或參考區間、產品穩定性等。
藥物非臨床研究質量管理標準(試行)
本規範中使用的術語定義如下:
1.非臨床研究:指實驗系統在實驗室條件下進行的評價藥物安全性的各種毒性試驗，包括單劑量毒性試驗、重復劑量毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激試驗、依賴性試驗以及其他與評價藥物安全性有關的毒性試驗。
2.非臨床研究機構:指從事藥物非臨床研究的單位，包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究實驗室或課題組。
3.實驗系統:指用於毒性試驗的動物、植物、微生物和細胞。
4.質量保證部門:指非臨床研究機構中負責確保該機構所有工作符合本規範要求的部門。
5.項目負責人:指負責組織和實施某項研究工作的人。
6.供試品:指未進行臨床研究的藥物或待開發成藥物的物質。
7.對照品:指用於非臨床研究以建立與供試品比較的基礎的藥物和其他產品。
8.原始資料:指記錄研究工作的原始觀測記錄和相關文件資料，包括工作記錄、筆記本、各種照片、縮微膠片、縮微品、計算機打印資料、磁性載體、自動儀器記錄資料等。
9.標本:指從實驗系統中采集的用於分析、觀察和測定的任何材料。
10.委托單位:指委托非臨床研究機構對其研制的藥物進行非臨床研究的單位。
11.批號:指用於識別該批的壹組數字或字母加數字，用於追溯和審查該批供試品或對照品的歷史。