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如何開展制藥企業質量管理工作?

制藥企業質量管理體系的核心內容是GMP,換句話說,GMP體現了制藥企業質量管理體系的靈魂。通過GMP認證,國家確認制藥企業是否建立了質量管理體系。制藥企業構建這樣壹個體系,可以最有效地實現組織的質量目標。系統內有許多相互關聯的過程,采用系統方法來識別、理解和管理這些過程,可以使利益相關者對組織的壹致性、有效性和效率建立信心。當然,制藥企業內部的管理系統可以包括多個不同的管理系統,如質量管理系統、環境管理系統、財務管理系統等,都可以應用系統方法進行管理,它們與企業的產品質量密切相關。

壹、制定質量目標的方法很多,我在這裏給大家介紹壹種很簡單但很實用的方法,比如,針對某項質量指標:

1、統計去年的目標完成值,包括每個月的完成值、全年最高值A、最低值B和平均值C

2、今年的全年最低目標考核,這個指標為去年的平均值C,最高值是去年的最高值A。這樣制定的目標符合SMART特性的要求

3、從平均值C到最高值A進行目標分解,即把差額分解為12個月,這樣目標的完成就有了壹個逐步完成的過程,也適合目標管理的要求。

4、針對上述目標,制定相應的考核管理激勵措施,激勵相關部門完成質量目標。

這方面在實際應用方面比較有用,希望對大家有所幫助。

二、體系

1、熟悉質量管理體系的相關要求;詳細了解本企業體系的運行情況。

2、完善質量管理體系相關的程序文件、管理制度、作業指導書。特別是全面質量管理體系及考核辦法。

3、定期和不定期對質量管理體系執行情況進行檢查、總結和評估。

4、定期和不定期地圍繞質量管理體系的有關內容進行檢查、指導、整改、提高。(如,過程控制中工藝紀律的執行情況,計量器具的校驗、使用情況等)

5、關註原材料、中間產品、成品的質量狀況,並進行數據分析,分析結果上報上級及相關部門。

6、定期和不定期召開質量座談會,分析存在的問題,提出整改措施。

7、定期進行系統內審和整改。

8、其他:如,人員培訓、持續改進等,最關鍵的是領導重視。

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