2英文對照甲硝唑註射液
3甲硝唑註射液藥典標準3.1中文名3.1.1甲硝唑註射液
3.1.2漢語拼音加小寫字母
3.1.3英文名Metromdazole Injection
3.2來源(名稱)和含量(效價)本品是由甲硝唑和氯化鈉制成的等滲無菌水溶液。甲硝唑(C6H9N3O3)應為標示量的93.0% ~ 107.0%。
3.3性狀本品為無色至微黃色澄清液體。
3.4鑒別(1)取本品適量(約含甲硝唑0.1g)，置分液漏鬥中，加氯化鈉9g，搖勻，加丙酮20ml，搖勻，靜置分層，取上層溶液蒸幹，取殘渣測定紅外吸收光譜(藥典二部2010版附錄ⅳC)，與對照品光譜比較。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液的主峰保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間壹致。
(3)本品鈉鹽與氯化物的差異反應(藥典二部2010版附錄三)。
3.5檢查3.5.1的pH值應為4.5 ~ 7.0(藥典二部2010版附錄ⅵ h)。
3.5.2取本品有關物質適量，加水稀釋，制成每1ml含甲硝唑約0.2mg的溶液，作為供試品溶液；另外，取2-甲基-5-硝基咪唑對照品約20mg，置於100ml容量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。分別精密量取2ml供試品溶液和1ml對照品溶液，置於同壹100ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置於50ml容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。按甲硝唑有關物質項下的方法，若供試品色譜中有與2甲基5硝基咪唑保留時間壹致的色譜峰，其峰面積不得超過對照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍(0.5%)；其他雜質的峰面積總和不得超過對照溶液中甲硝唑峰面積的2.5倍(0.5%)。
3.5.3準確量取10ml氯化物，加水至50ml，加入5ml 2%糊精溶液、0.1g碳酸鈣和5 ~ 8滴熒光黃色指示劑，搖勻，用硝酸銀滴定溶液(0.1mol/L)滴定至混濁液由黃綠色變為紅色。硝酸銀滴定溶液(0.1mol/L)的消耗量應為13.2 ~ 14.6 mL。
3.5.4細菌內毒素取本品，依法檢查(藥典二部2010版附錄? E)。每1mg中內毒素含量應小於0.35EU。
3.5.5無菌取本品，用薄膜過濾法處理，以生孢梭菌為陽性對照菌，依法檢查(藥典二部2010版附錄? h)，應符合要求。
3.5.6其他應符合《中國藥典》二部2010版附錄ⅰB註射劑項下的相關規定。
3.6含量測定采用高效液相色譜法(藥典2010版二部附錄ⅴ D)。
3.6.1色譜條件及系統適用性試驗使用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-水(20∶80)為流動相；檢測波長為320納米。以甲硝唑峰計算，理論板數不低於2000。
3.6.2用測定法精密量取本品適量，用流動相定量稀釋，制成每1ml含甲硝唑約0.25mg的溶液，搖勻，精密量取10μl，註入液相色譜儀，記錄色譜圖；取甲硝唑對照品適量，準確稱取，加入流動相溶解並定量稀釋，制成每1ml含約0.25mg的溶液，同法測定。根據外標法，計算峰面積。
3.7抗厭氧菌藥物和抗滴蟲藥物類。
3.8規格(1)100毫升:50毫克(2)20毫升:100毫克
3.9儲存應遮蔽和密封。
版本3.10