說明：葉酸片說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監註函［2002］58號《關於公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容壹致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
藥品名稱
通用名：葉酸片
曾用名：
商品名：
英文名：Folic Acid Tablets
漢語拼音：Yesuɑn Piɑn
本品化學名稱為：N[4[（2氨基4氧代1,4二氫6蝶啶）甲氨基]苯甲酰基]L谷氨酸
結構式：
分子式：C19H19N7O6
分子量：441.40
性狀
本品為黃色或橙黃色片。
藥理毒理
葉酸系由蝶啶、對氨基苯甲酸及谷氨酸的殘基組成的水溶性B族維生素，為機體細胞生長和繁殖必須物質。存在於肝、腎、酵母及綠葉菜蔬如豆類、菠菜、番茄、胡蘿蔔等內，現已能人工合成。葉酸經二氫葉酸還原酶及維生素B12的作用，形成四氫葉酸（THFA），後者與多種壹碳單位（包括CH3、CH2、CHO等）結合成四氫葉酸類輔酶，傳遞壹碳單位，參與體內很多重要反應及核酸和氨基酸的合成。THFA在絲氨酸轉羥基酶的作用下，形成N5,10甲烯基四氫葉酸，能促使尿嘧啶核苷酸（dUMP）形成胸腺嘧啶核苷酸（dTMP），後者可參與細胞的DNA合成，促進細胞的分裂與成熟。在DNA合成過程中，脫氧尿苷酸轉變為脫氧胸苷酸，其間所需的甲基由亞甲基四氫葉酸提供。葉酸缺乏時，DNA合成減慢，但RNA合成不受影響，結果在骨髓中生成細胞體積較大而細胞核發育較幼稚的血細胞，尤以紅細胞最為明顯，及時補充可有治療效應。
藥代動力學
口服後主要以還原型式在空腸近端吸收，5～20分鐘即出現於血中，壹小時後達高峰，其t1/2約為0.7小時。貧血患者吸收速度較正常人快。葉酸由門靜脈進入肝臟，以N5甲基四氫葉酸的形式儲存於肝臟中和分布到其他組織器官，在肝臟中儲存量約為全身總量的1/3～1/2。治療量的葉酸約90%自尿中排泄，大劑量註射後2小時，即有20%～30%出現於尿中。
適應癥
（1）各種原因引起的葉酸缺乏及葉酸缺乏所致的巨幼紅細胞貧血。
（2）妊娠期、哺乳期婦女預防給藥。
（3）慢性溶血性貧血所致的葉酸缺乏。
用法用量
口服：成人，壹次5～10mg，壹日15～30mg，直至血象恢復正常。
兒童，壹次5mg，壹日3次（或壹日5～15mg，分3次）。
妊娠期、哺乳婦女預防用藥：壹次0.4mg，壹日壹次。
不良反應
不良反應較少，罕見過敏反應。長期用藥可以出現畏食、惡心、腹脹等胃腸癥狀。大量服用葉酸時，可使尿呈黃色。
禁忌
維生素B12缺乏引起的巨幼細胞貧血不能單用葉酸治療。
註意事項
（1）靜脈註射較易致不良反應，故不宜采用；肌內註射時，不宜與維生素B1、維生素B2、維生素C同管註射。
（2）口服大劑量葉酸，可以影響微量元素鋅的吸收。
（3）診斷明確後再用藥。若為試驗性治療，應用生理量（壹日0.5mg）口服。
（4）營養性巨幼紅細胞性貧血常合並缺鐵，應同時補充鐵，並補充蛋白質及其他B族維生素。
（5）惡性貧血及疑有維生素B12缺乏的病人，不單獨用葉酸，因這樣會加重維生素B12的負擔和神經系統癥狀。
（6）壹般不用維持治療，除非是吸收不良的病人。
孕婦及哺乳期婦女用藥
可應用本品
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
（1）大劑量葉酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用，可使癲癇發作的臨界值明顯降低，並使敏感患者的發作次數增多；
（2）口服大劑量葉酸，可以影響微量元素鋅的吸收。
藥物過量
因大劑量葉酸能拮抗苯巴比妥、苯妥英鈉和撲米酮的抗癲癇作用，可使癲癇發作的臨界值明顯降低，並使敏感患者的發作次數增多。因此，這些病人應用的葉酸劑量不應當超過1mg，主張不超過400μg為宜，以免影響病情。
規格
（1）0.4mg （2）5mg
貯藏
遮光，密封保存。
包裝
有效期
批準文號
生產企業
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