第壹條 為保障人民群眾用藥安全有效、方便使用，根據《中共中央****、國務院關於衛生改革與發展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
二是根據藥品的品種、規格、適應癥、用法用量和給藥途徑的不同，分別對藥品實行處方藥和非處方藥管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方方可調配、購買和使用；非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方方可判斷、購買和使用。
第三條國家藥品監督管理局負責制定處方藥和非處方藥分類管理辦法。各級藥品監督管理部門負責組織實施轄區內處方藥和非處方藥的分類監督管理工作。
第四條國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整。
第五條 處方藥、非處方藥的生產企業必須具有《藥品生產企業許可證》，其生產的品種必須取得藥品批準文號。
第六條 非處方藥的標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、通俗易懂，便於消費者判斷、選擇和使用。非處方藥標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。
第七條 非處方藥的包裝必須印有國家規定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，便於貯存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
第八條 根據藥品安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。批發企業經營處方藥、非處方藥和零售企業經營處方藥、甲類非處方藥必須具有《藥品經營企業許可證》。經省藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業，可以零售乙類非處方藥。
第九條零售乙類非處方藥的商業企業必須配備具有高中以上文化程度的專職人員，經專業培訓後，由省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門考核合格並取得上崗證的人員。
第十條 醫療機構根據醫療需要可以決定或者建議使用非處方藥。
第十壹條 消費者有權自主購買非處方藥，並必須按照非處方藥標簽和說明書所示方法使用。
第十二條 處方藥只允許在專門的醫藥報刊雜誌上做廣告，非處方藥經批準可以在大眾傳播媒介上做廣告。
第十三條 處方藥與非處方藥的分類有關審批管理、流通、廣告等具體辦法另行制定。
第十四條 本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
本辦法第十五條自2000年1月1日起施行。