1，FDA註冊:很多產品在銷往美國時都需要註冊(如食品、藥品、醫療器械、激光產品等。)，而且有些產品必須經過檢測才能申請註冊；
2.FDA檢測:根據FDA規定檢測產品；
501K和FDA不壹樣，只需要在壹定條件下申請。
食品、藥品和化妝品(FD & amp；c)行動委員會和21CFR807的510(k)規定並沒有規定誰必須申請510(k)——任何人都可以申請。但是，他們指定了什麽樣的行為，例如將設備引入美國市場，並要求510(k)申請。根據規定的行為，以下510(k)必須提交給FDA:
(1)將儀器引入美國市場的國內制造商；如果成品設備制造商根據自己的規定組裝設備，並在美國上市，則必須提交510(k)。但是，儀器部件制造商不要求提交510(k ),除非這些部件作為替換零件出售給最終用戶。合同制造商根據合同按照其他規格組裝設備，不需要提交510(k)。
(2)將醫療器械引入美國市場的規範者:美國食品和藥物管理局對遠東配方者的審查幾乎與制造商壹樣。規範制造成品設備的人，但是設備是其他公司根據合同生產的。因此，規範制定者而非合同制造商需要提交510(k)。
(3)標簽或操作的改變嚴重影響器械的重新包裝者或重新貼簽者:如果發現重新包裝者或重新貼簽者嚴重改變標簽或影響器械的其他物品，可要求其提交上市前通知。此時，您必須通過修改指南、刪除或添加警告、禁忌癥等來確定標簽是否發生了顯著變化。，以及包裝操作是否能改變設備的規格。然而，大多數重新包裝者或重新貼標簽者並不要求提交510(k)。
(4)將設備引入美國市場的外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代理。