二類醫療銷售網上備案流程?
二類醫療器械網上備案流程:
壹、申請第二類醫療器械經營備案應提交的資料:
1、營業執照;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;
3、組織機構與部門設置說明;
4、經營範圍、經營方式說明;
5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議;(附房屋產權證明文件)
6、經營設施、設備目錄;
7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8、鼓勵使用計算機信息管理系統;
9、經辦人授權證明;
10、簽字並加蓋公章的申請表掃描版;
11、其他證明材料。
醫療器械保健品備案管理辦法?
國家對於醫療器械還有保健品的監管是很嚴格的。醫療器械還有保健品,必須要到省市場監督管理局去進行備案。
還有浙江省自2020年9月1日起,不再辦理異地藥品,醫療器械,保健食品廣告到浙江省發布前備案。
醫療器械網絡備案憑證怎麽查詢?
在國家藥監局網站上查詢,打開“醫療器械”欄目:(/ylqx/index.html)
點開鏈接進入網站,妳會看到頁面右邊有個醫療器械查詢入口。先別著急點擊哪個進入,妳應該先確定壹下自己查詢的醫療器械產品是進口的還是國產的,如果國產的就點“國產器械”,如果進口的,就點擊“進口器械”。就可以查詢備案信息了。
淘寶網店經營避孕套應怎樣辦理二類醫療器械備案?
第二類醫療器械經營備案
壹、備案的條件從事醫療器械經營的企業,應當具備以下條件:
1、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規定的情形;
2、具有與經營規模和經營範圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
3、具有與經營規模和經營範圍相適應的的經營場所,醫療器械的經營、儲存不得設置在居民住宅及其他不適合經營的場所;
4、具有與經營規模和經營範圍相適應的儲存條件,全部委托醫療器械第三方物流企業儲存的可以不設立庫房;
5、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
6、具備與其經營的醫療器械產品相適應的專業指導、技術培訓和售後服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;
7、從事第三類醫療器械經營的企業應當建立與經營規模相適應的計算機信息管理系統。
8、具體執行標準按照《河南省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》(豫食藥監械24號)
二、備案程序
1、企業提交備案材料
2、審核材料。對備案材料完整性進行核對,對備案材料符合規定條件的予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規定形式的,應當壹次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的,應當當場告知申請人並說明理由。
3、處長復核
4、主管局長簽批
5、發放備案憑證
6、網上公示
三、提交材料
1.第二類醫療器械經營備案表;
2.企業營業執照及醫療器械經營許可證(如有)復印件;
3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;
4.企業組織機構與部門設置說明;
5.企業經營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖(註明實際使用面積)、房屋產權證明文件和租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
6.企業經營設施和設備目錄;
7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
8.經辦人授權證明;
9.其他證明材料。備案材料應完整、清晰,使用A4紙打印裝訂並附有目錄,復印件加蓋公章後與電子版壹並提交。
四、備案憑證的變更
《醫療器械經營備案憑證》中企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、經營範圍經營地址、庫房地址等備案事項發生變化的,應當重新辦理備案,並交回原《醫療器械經營備案憑證》。
五、備案憑證的補辦
醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營備案憑證》的,應當立即向設區的市級食品藥品監督管理部門報告,並在指定的媒體上登載遺失聲明。登載遺失聲明之日起滿1個月後,在收到醫療器械經營企業補發備案憑證申請後的10個工作日內補發《醫療器械經營備案憑證》。
小程序上銷售醫療器械,微信可以提供《醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證》嗎?
微信不是小程序的後臺,它只是個媒介。壹個小程序背後往往有不只壹個第三方平臺。目前醫療器械網絡銷售管理辦法對於小程序的備案還沒有對策。