按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬於本辦法管理範圍。第四條 體外診斷試劑註冊是指體外診斷試劑註冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出體外診斷試劑註冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基於科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
體外診斷試劑備案是指體外診斷試劑備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。第五條 國家藥品監督管理局主管全國體外診斷試劑註冊與備案管理工作，負責建立體外診斷試劑註冊與備案管理工作體系，依法組織境內第三類和進口第二類、第三類體外診斷試劑審評審批，進口第壹類體外診斷試劑備案以及相關監督管理工作，對地方體外診斷試劑註冊與備案工作進行監督指導。第六條 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器械審評中心）負責境內第三類和進口第二類、三類體外診斷試劑產品註冊申請、變更註冊申請、延續註冊申請等的技術審評工作。
國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱國家局審核查驗中心）、國家藥品監督管理局藥品評價中心、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心等其他專業技術機構，依職責承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的體外診斷試劑標準管理、分類界定、檢驗、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理等相關工作。第七條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下體外診斷試劑註冊相關管理工作：
（壹）境內第二類體外診斷試劑註冊審評審批；
（二）境內第二類、第三類體外診斷試劑質量管理體系核查；
（三）依法組織醫療器械臨床試驗機構以及臨床試驗的監督管理；
（四）對設區的市級負責藥品監督管理的部門境內第壹類體外診斷試劑備案的監督指導。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的醫療器械專業技術機構，承擔實施體外診斷試劑監督管理所需的技術審評、檢驗、核查、監測與評價等工作。
設區的市級負責藥品監督管理的部門負責境內第壹類體外診斷試劑產品備案管理工作。第八條 體外診斷試劑註冊與備案遵循依法、科學、公開、公平、公正的原則。第九條 第壹類體外診斷試劑實行產品備案管理。第二類、第三類體外診斷試劑實行產品註冊管理。
境內第壹類體外診斷試劑備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械註冊證。
境內第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械註冊證。
進口第壹類體外診斷試劑備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械註冊證。第十條 體外診斷試劑註冊人、備案人應當加強體外診斷試劑全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。第十壹條 國家藥品監督管理局對臨床急需體外診斷試劑實行優先審批，對創新體外診斷試劑實行特別審批。鼓勵體外診斷試劑的研究與創新，推動醫療器械產業高質量發展。