(壹)申辦人的基本情況及其相關證明文件;
(二)擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、擬建地址;擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模和項目建設進度計劃;
(三)省、自治區、直轄市藥品監督管理局要求的其它有關資料。第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規定進行審查,並作出是否同意籌建的決定。
省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準籌建後,抄報國家藥品監督管理局。第六條 申辦人取得同意籌建批準文件後,應在批準籌建期內完成籌建工作。在項目建設過程中,申辦人及申辦資料內容發生變更的,須報經原批準部門審查同意。第七條 申辦人完成籌建後,應當向批準籌建部門申請驗收,並提交以下資料:
(壹)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產及註冊地址、企業類型、法定代表人;
(二)擬辦企業的組織機構圖(註明各部門的職責及相互關系、部門負責人);
(三)擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;
(四)擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;
(五)擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;
(六)擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據;
(七)擬生產劑型或品種的工藝流程圖,並註明主要質量控制點與項目;
(八)空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;
(九)主要生產設備及檢驗儀器目錄;
(十)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》第八條的規定及《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱藥品GMP)中有關機構與人員、廠房與設施、設備、衛生等要求組織驗收。驗收合格的,發給《藥品生產許可證》。第九條 藥品生產企業將部分生產車間分立,形成獨立藥品生產企業的,按照本辦法第四條至第八條的規定辦理。第十條 藥品生產企業不得與其他單位***用生產和檢驗設施。特殊情況下,藥品生產企業***用生產和檢驗設施的,須按國家藥品監督管理局的有關規定,報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查批準。第十壹條 生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的,應當符合國家的有關法律、法規及有關規定,並按本規定辦理有關手續。第十二條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產範圍或藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照規定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家藥品監督管理局另行制定。第三章 藥品生產許可證管理第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家藥品監督管理局統壹印制。