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藥品生產監督管理辦法(試行)

第壹章 總則第壹條 為加強藥品生產的監督管理,根據《中華人民***和國藥品管理法》、《中華人民***和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》),制定本辦法。第二條 藥品生產監督管理是指藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動。本辦法適用範圍包括開辦藥品生產企業的申請與審批、藥品生產許可證管理、藥品委托生產管理及監督檢查管理等。第三條 國家藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作;省、自治區、直轄市藥品監督管理局負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。第二章 開辦藥品生產企業的申請與審批第四條 開辦藥品生產企業應符合國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策,申辦人應向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局提出籌建申請,並提交以下資料:

(壹)申辦人的基本情況及其相關證明文件;

(二)擬辦企業的基本情況,包括擬辦企業名稱、擬建地址;擬生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力;擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模和項目建設進度計劃;

(三)省、自治區、直轄市藥品監督管理局要求的其它有關資料。第五條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當自收到完整申辦資料之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及本辦法的規定進行審查,並作出是否同意籌建的決定。

省、自治區、直轄市藥品監督管理局批準籌建後,抄報國家藥品監督管理局。第六條 申辦人取得同意籌建批準文件後,應在批準籌建期內完成籌建工作。在項目建設過程中,申辦人及申辦資料內容發生變更的,須報經原批準部門審查同意。第七條 申辦人完成籌建後,應當向批準籌建部門申請驗收,並提交以下資料:

(壹)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書,生產及註冊地址、企業類型、法定代表人;

(二)擬辦企業的組織機構圖(註明各部門的職責及相互關系、部門負責人);

(三)擬辦企業的負責人、部門負責人簡歷,學歷和職稱證書;依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表,並標明所在部門及崗位;高、中、初級技術人員的比例情況表;

(四)擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖;

(五)擬辦企業生產工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,並標明人、物流向和空氣潔凈度等級),空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖,工藝設備平面布置圖;

(六)擬生產的範圍、劑型、品種、質量標準及依據;

(七)擬生產劑型或品種的工藝流程圖,並註明主要質量控制點與項目;

(八)空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況;生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況;

(九)主要生產設備及檢驗儀器目錄;

(十)擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。第八條 省、自治區、直轄市藥品監督管理局應當在收到申請驗收完整資料之日起30個工作日內,按照《藥品管理法》第八條的規定及《藥品生產質量管理規範》(以下簡稱藥品GMP)中有關機構與人員、廠房與設施、設備、衛生等要求組織驗收。驗收合格的,發給《藥品生產許可證》。第九條 藥品生產企業將部分生產車間分立,形成獨立藥品生產企業的,按照本辦法第四條至第八條的規定辦理。第十條 藥品生產企業不得與其他單位***用生產和檢驗設施。特殊情況下,藥品生產企業***用生產和檢驗設施的,須按國家藥品監督管理局的有關規定,報經所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局審查批準。第十壹條 生產麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的,應當符合國家的有關法律、法規及有關規定,並按本規定辦理有關手續。第十二條 新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新增生產範圍或藥品生產企業新建、改建、擴建生產車間的,應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內,按照規定申請藥品GMP認證。具體辦法由國家藥品監督管理局另行制定。第三章 藥品生產許可證管理第十三條 《藥品生產許可證》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

《藥品生產許可證》由國家藥品監督管理局統壹印制。

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