根據《中華人民***和國藥品管理法》第八條：
開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
(壹)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
（壹）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。
根據《藥品經營許可證管理辦法》規定
第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，並符合以下設置標準：
（壹）具有保證所經營藥品質量的規章制度；
（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形；
（三）具有與經營規模相適應的壹定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規範》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規範》對藥品經營各環節的要求，並具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件；
（六）具有符合《藥品經營質量管理規範》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。
擴展資料
第三十壹條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，並發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
藥品生產企業在取得藥品批準文號後，方可生產該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民***和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第四十八條禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。
有下列情形之壹的，為假藥：
(壹)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之壹的藥品，按假藥論處：
(壹)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；?[3]?
(三)變質的；
(四)被汙染的；
(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規定範圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之壹的藥品，按劣藥論處：
(壹)未標明有效期或者更改有效期的；
(二)不註明或者更改生產批號的；
(三)超過有效期的；
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(六)其他不符合藥品標準規定的。
第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
第五十壹條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能汙染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，並由藥品監督管理部門在審批藥品時壹並審批。
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌。
第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽並附有說明書。
標簽或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和註意事項。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標誌。
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